단일복합정 품목허가를 계기로 중국 에이즈치료제 시장점유율 40% 목표
[바이오타임즈] 카이노스메드(284620)의 주가가 급등했다.
카이노스메드는 6일 오전 11시 45분 현재, 전 거래일보다 28.09%(1,250원) 오른 5,700원에 거래되고 있다.
이날 카이노스메드는 자사가 개발한 에이즈치료제 ‘KM-023’이 단일복합정(ACC008)으로도 중국 식약처의 품목허가 승인을 획득했다고 발표했다.
에이즈치료제 ‘KM-023’은 중국 파트너사인 장수아이디(Jiangsu Aidea)에 기술이전된 후 ‘ACC007’과 ‘ACC008’의 제형으로 개발됐다. ‘ACC007’은 기존 항에이즈 약물 성분인 테노포비르(TDF), 라미부딘(3TC)과 함께 처방되는 약물이다. 장수아이디가 2021년 6월 품목허가를 받고 지난해부터 중국 시장에서 판매 중으로, 건강보험에 등재되어 1조 원이 넘는 중국 에이즈 치료제 시장에서 판매량이 지속해서 늘어날 것으로 예상했다.
이번에 품목허가를 받은 ‘ACC008’은 ‘ACC007’과 에이즈 치료를 위해 처방되는 기존 약물인 테노포비르(TDF), 라미부딘(3TC)의 약물을 3 in 1 단일 복합정으로 개발된 제품이다. 즉, 다른 항에이즈 약물을 복용할 필요 없이 ‘ACC008’만 1일 1정 복용하면 돼 환자의 약물 복용에 대한 부담을 줄이고 순응도를 높일 수 있게 됐다.
특히 ‘ACC008’은 중국 내에서 에이즈치료제로 생산된 유일한 단일정제 약물이면서 기존 치료제와 달리 부작용이 없어 안전한 것이 최대 장점이다. 적은 용량으로도 동등 우위의 유효성, 가격경쟁력, 복용 편의성 등 시장 선점의 여러 조건을 충족하고 있다.
‘KM-023’은 카이노스메드가 한국화학연구원으로부터 기술도입 후 추가개발을 통해 중국에 기술이전 및 파트너사를 통해 품목허가를 성공시킨 Best-in-Class 약물이다.
카이노스메드는 국내에서 임상 1상을 마친 KM-023을 2014년 중국 장수아이디로 기술이전했다. KM-023은 2017년 중국 식품의약품안전처(CFDA)로부터 우선 심사대상(Fast track review)으로 지정돼, 빠른 속도로 임상개발 작업이 진행됐다. 이후 중국 내에서 임상 1~3상을 거쳐 2021년 6월에 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 판매 허가를 받기에 이르렀다.
KM-023은 임상 3상을 진행하는 동안 부작용으로 인한 중도 탈락자의 비율이 경쟁 약물 대비 낮게 나타났다. 장수아이디는 KM-023이 이같이 우수한 안전성을 무기로 에파비렌즈(Efavirenz)나 릴피브린(Rilpivirin)과 같은 기존의 약제를 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
KM-023의 중국 내 판권은 기술을 이전받은 장수아이디가, 글로벌 판매권은 카이노스메드가 보유하고 있다. 카이노스메드는 2017년 장수아이디로부터 마일스톤 전액을 앞당겨 받았으며 향후 단일복합제제 매출액의 2%를 로열티로 받게 된다.
한편 에이즈(AIDS, Acquired Immune Deficiency Syndrome, 후천면역결핍증후군)는 인간면역결핍 바이러스(HIV) 감염증으로 인하여 발생하는 만성적 면역계 기능 부전을 말한다.
HIV 감염인은 에이즈 바이러스(HIV)가 몸 안에 들어와 있지만, 일정한 면역 수치를 유지하면서 몸에 뚜렷한 증상이 없는 상태이고, 에이즈 환자는 HIV 감염 후 시간이 지나면서 면역체계가 파괴되어 특정한 증상이 나타난 경우를 말한다.
그동안 전 세계에서 에이즈 바이러스로 사망한 사람은 3,000만 명 이상이며, WHO에 따르면 신규 HIV 감염인과 에이즈 환자는 전 세계적으로 2018년 기준 170만 명 발생했다. 신규 환자는 감소 추세지만, 우리나라를 포함해 일부 국가에서는 신규 환자가 증가하고 있다.
글로벌 에이즈치료제의 연간 시장 규모는 200억 달러(약 26조 원)로 2028년까지 455억 8,000만 달러(약 61조 원)에 이를 것으로 예상된다. 특히, 중국은 2018년 HIV 감염인과 에이즈 환자가 누적 125만 명으로 집계되며, 매년 약 8만 명씩 감염자가 증가하고 있다. 단일 국가로는 최대 증가율로 추정되며 중국 에이즈 바이러스 치료제 시장 규모는 1조 원 이상으로 추정된다.
카이노스메드의 중국 파트너사 장수아이디가 보고한 내용에 따르면 중국 에이즈치료제 시장은 2022년 약 1조 원 규모에서 2027년 2.1조 원 규모로 성장할 것으로 보고 있다. 현재 ‘ACC007’은 자비 부담 시장에 진출했으며 건강보험 목록에도 등재되어 전체시장의 40%를 차지하고 있는 의료보험 시장에도 빠르게 안착하고 있다. ‘ACC008’의 시판이 시작되면 시장 확대에 더욱 유리하게 작용하여 매출 로열티 규모 역시 증가할 것으로 기대된다.
카이노스메드 관계자는 “카이노스메드는 ‘KM-023’의 품목허가 성공으로 기술이전에서 매출로열티 확보라는 지속 성장 가능한 비즈니스 모델을 실현하고 있고, 단일 복합정 품목허가를 계기로 중국 에이즈치료제 시장점유율 40%를 목표로 빠른 시장 안착과 매출 성장을 이뤄낼 수 있도록 중국 파트너사와 함께 최선을 다할 것”이라며 “중국, 홍콩, 대만을 시작으로 에이즈 치료가 필요한 남미, 아프리카 등 글로벌 국가의 시장 개척에도 힘써 로열티 규모를 증가시킬 예정”이라고 말했다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
