[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 '식약처') 산하 식품의약품안전평가원이 의료기기 분야 해외 규제 동향과 함께 안전관리 방안을 모색하기 위해 ‘제5차 국제 의료기기 소통포럼’(7.3, 더 플라자 호텔 그랜드볼룸)과 ‘국제의료기기규제당국자포럼 협력회의’(7.4~7.5)를 개최한다고 밝혔다.
이번 포럼은 ‘차세대로 도약하는 의료기기 혁신 규제 모색’을 주제로 미국, 일본, 캐나다 등 해외 규제기관과 산·학·연·관 의료기기 전문가 250여명이 참석할 예정이다.
주요 내용은 ▲ 미국·일본·중국의 혁신의료기기 안전관리 체계 및 관련 조직 개편 ▲개인정보와 환자안전을 위한 캐나다의 사이버 보안 ▲컴퓨터 모델링·시뮬레이션의 허가·심사 적용 ▲임상시험 자료의 대체 방법(임상평가보고서, 실사용 증거) 등이다.
또한 식약처는 사이버보안·인공지능 등 디지털 헬스 분야 규제 혁신을 위해 캐나다(Health Canada)와 협력회의를 개최한다. 캐나다는 인공지능 분야 강국으로 ‘딥러닝’ 방법론을 최초로 제안한 바 있다. 이번 회의를 통해 첨단의료기기에 대한 심사자의 역량을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대된다.
한편, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum)은 한국, 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르 등 10개 회원국 간 의료기기 규제조화를 위해 구성된 국제 규제당국자 협의체다.
[바이오타임즈=심선식 기자] macsim181@gmail.com
