[바이오타임즈] ㈜제이인츠바이오는 새로운 경구투여 4세대 EGFR TKI인 ‘JIN-A02’에 대해 지난 10일 미국 FDA 임상 1상 승인에 이어, 15일 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 16일 밝혔다.
회사 관계자는 FDA 임상시험계획서(IND) 승인에 따라 올해 말 미국에서 'JIN-A02'에 대한 첫 환자 등록을 목표로 다국가 임상을 진행해 임상 진행 속도측면이나 효과 입증측면에서 ‘JIN-A02’의 혁신 신약으로서의 가치를 입증할 수 있을 것이라는 강한 기대감을 나타냈다.
EGFR TKI는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자의 생존 기간을 개선시켰지만, 결국 약제에 대한 내성 발생으로 질병 진행 및 뇌 전이 등의 질병 악화가 발생한다. C797S 돌연변이는 오시머티닙과 같은 3세대 EGFR TKI 사용 후 나타나는 가장 흔한 표적 내성 돌연변이 중 하나이다.
제이인츠바이오의 'JIN-A02'는 새로운 경구투여 4세대 EGFR TKI로 C797S 이중 또는 삼중 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 매우 선택적으로 강력히 억제한다. EGFR C797S 삼중 돌연변이에서는 C797S와 T790M 돌연변이가 시스 또는 트랜스 이성질체로 존재하는데, 현재까지 이용 가능한 치료법이 없는 시스를 포함하여 두 이성질체 모두에 대하여 ‘JIN-A02’는 높은 효능을 나타냈다.
또한 'JIN-A02'는 혈액-뇌 장벽의 높은 투과율로 두개 내 종양에 대한 효능을 보였다.
제이인츠바이오는 'JIN-A02'가 C797S 이중 돌연변이와 시스 또는 트랜스 형태의 삼중 돌연변이를 가진 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자의 치료에서 게임 체인저가 될 것이라고 믿으며, 임상 1/2상 진행에 박차를 가하고 있다.
[바이오타임즈=최진주 기자] news@biotimes.co.kr
