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붙이는 알츠하이머 치매치료제 ‘도네페질패취’, 국내 판매 개시
붙이는 알츠하이머 치매치료제 ‘도네페질패취’, 국내 판매 개시
  • 김수진 기자
  • 승인 2022.08.01 12:15
  • 댓글 0
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규제기관 허가 획득한 세계 최초 도네페질 패취제 국내 출시
주 2회 부착으로 치매 환자의 복약 순응도 개선
도네페질, 경구용 제형에서 붙이는 패치제로의 전환 가속... 관련 시장 경쟁 치열
한국에서 세계 최초로 출시, 후발주자들보다 시장 선점 효과 기대
ⓒ게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 세계 최초의 도네페질 패치제인 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)의 ‘도네리온패취(성분명 도네페질)’가 1일 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다.

도네리온패취는 지난 11월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 획득했으며, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-180호)에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다.

셀트리온과 아이큐어가 공동으로 개발한 도네리온패취는 하루 1회 복용하는 경구제와 달리, 주 2회 부착으로 치매 환자의 복약 순응도를 개선하고 보호자에게 편의성을 제공하는 ‘붙이는 알츠하이머 치매치료제’다.

셀트리온은 국내 유통 품목인 ‘도네리온패취’에 대해, 아이큐어는 수출 품목인 ‘도네시브패취’에 대해 각각 특허권을 등재한 바 있다. 양사가 나란히 특허권등재자로 이름을 올렸으며, 원개발사인 아이큐어가 두 품목 모두 등재특허권자로 등록됐다.

치매는 다양한 원인에 의해 발생하며 그 원인에 따라 구분하는데, 약 62% 이상이 알츠하이머성 치매다. 우리나라 역시 65세 이상 치매 환자 4명 중 3명은 알츠하이머형 치매이다.

알츠하이머병은 발병 원인이 불명확하고 근본적인 치료제가 없어 완벽한 예방 및 치료를 할 수 없다. 이에 지금까지는 조기진단을 통해 관리 및 진행을 늦추는 것이 무엇보다 중요한 것으로 알려졌다.

도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로, 뇌에서 기억, 인지기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 해 인지기능 개선에 도움을 준다.

지금까지 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 경구용으로만 상용화됐다. 하지만 알약은 복용량 제한이 있고, 치매 환자 특성상 복용을 잊는다는 단점이 있다. 특히, 소화기를 통해 흡수되기 때문에 위장관계 부작용뿐 아니라 혈중 약물 농도 변동이 수반되는 문제점이 지적돼왔다.

도네리온패취는 약물이 위장관을 통해 빠르게 흡수되지 않고 피부를 통해 서서히 흡수되면서 혈중 약물농도 변동 폭이 낮아 장기적으로 안정적인 투여가 가능하다. 또한 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 하여 인지기능 개선에 도움을 주며 치매의 속도를 늦춰주는 역할을 한다.

의약품 시장조사 기관인 유비스트(Ubist)에 따르면, 2021년 알츠하이머 치매 치료제의 국내 매출 약 3,300억 원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2,600억 원 시장 규모를 차지하고 있다. 치매치료제 시장은 꾸준히 성장세에 있어 연평균 8.6% 증가해 2025년에는 3,600억 원 규모가 될 것으로 예상한다.
 

도네리온패취(사진=셀트리온제약)
도네리온패취(사진=셀트리온제약)

◇도네페질, 경구용 제형에서 붙이는 패치제로의 전환 가속... 관련 시장 경쟁 치열

현재 ‘도네페질’(Donepezil)이 경구용 제형에서 붙이는 패치제로의 전환이 가속화되면서, 미국 FDA의 승인은 미국 중추신경계(CNS) 치료제 개발 전문 제약사 코리엄(Corium)이 아이큐어보다 먼저 획득했다.

코리엄은 지난 3월 14일(현지 시각) 주 1회 제형의 도네페질 패치제 ‘애드라리티(ADLARITY)에 대해 미국 FDA로부터 시판 허가를 받았다. 애드라리티는 경도, 중등도 또는 중증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 하는 붙이는 치매치료제다.

아이큐어의 도네시브패취가 주 2회 부착인 데 비해, 애드라리티는 주 1회 부착으로 편의성 면에서는 더 앞서면서 관련 시장의 경쟁이 더 치열해질 것으로 보인다.

‘도네리온패취’는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다. 특히, 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale) 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증한 바 있다.

이번에 국내 출시된 품목은 1일 약가로 환산하면 ‘도네리온패취87.5mg/25㎠’는 1,187원, ‘도네리온패취175mg/50㎠’는 1,736원으로 기존 치료제 평균 대비 10% 저렴한 약가를 책정받았다.

현재까지 패치제 형태로 나온 치매치료제는 리바스티그민 성분이 유일한데, 치매치료제의 80% 이상을 차지하고 있는 도네패질 성분으로 만든 패치제가 출시되면서 지각변동이 예상된다.

특히, 도네시브패취는 한국에서 세계 최초로 출시되는 제품이기 때문에 후발주자들보다 먼저 시장 선점 효과를 누릴 것으로 전망된다.

셀트리온제약 관계자는 “’도네리온패취’가 약의 효능효과만큼이나 복약 순응도와 편의성 향상을 강조하는 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 장점을 앞세워 빠르게 시장 점유율을 높여 나가겠다”며 “알츠하이머 치매 환자와 가족들이 새로운 치료 옵션으로 혜택을 누릴 수 있도록 제품 공급을 비롯한 전반에 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 아이큐어는 도네페질 패치제에 대해 지난해 4월 미국 FDA에서 임상 1상 IND 승인을 받았고, 2022년 하반기 미국 피험자 투약을 시작할 계획이다. 2025년에는 글로벌 시장 판매를 목표로 하고 있다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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