임상3상 결과가 나오면 다시 긴급 사용승인에 관한 결론 내릴 것
일동제약, 시오노기제약의 동의 얻으면 한국에서 먼저 긴급 사용승인 신청 검토
화이자의 ‘팍스로비드’나 머크의 ‘라게브리오’ 보다 복용이 간편하고 효과가 높을 것으로 기대
[바이오타임즈] 세 번째 경구용 코로나19 치료제 탄생으로 기대를 모았던 시오노기제약의 먹는 코로나19 치료제 ‘조코바(S-217622)’의 긴급 사용승인이 또 한차례 보류됐다.
이에 공동개발사이자 국내 판권을 가진 일동제약은 일본보다 먼저 국내에서 긴급 사용승인 추진을 검토한다는 전략이다.
일본 후생노동성은 어제 20일 약사분과회 등과 공동회의를 열고 조코바 긴급 사용승인에 관해 ‘계속심의’ 결정을 내렸다. 지난달 22일 열린 첫 심의에서도 승인이 보류된 바 있다. 임상2상만으로 바이러스의 양을 감소시키는 데는 효과가 있지만, 임상 증상을 개선한다는 데이터가 충분하지 않다는 것이다.
이에 따라 마무리 단계인 임상3상 결과가 나오면 다시 긴급 사용승인에 관한 결론을 내릴 것으로 보인다.
조코바에 대한 긴급 사용승인 보류 소식으로 일동제약의 주가는 22일 30% 가까이 급락했다.
◇일동제약, 시오노기제약의 동의 얻으면 한국에서 먼저 긴급 사용승인 신청 검토
국내 코로나19 일일 확진자가 7만 명을 넘어서고, BA.5 변이의 급속한 확산으로 머지않아 하루 최대 확진자 수도 30만 명 가까이 될 것으로 예상되면서 코로나 치료제의 원활한 수급이 절대적으로 필요하게 됐다.
시장 상황이 긴박해면서 일동제약은 일본의 긴급 사용승인 여부와 상관없이, 시오노기제약의 동의를 얻어 한국에서 먼저 긴급 사용승인 신청 시도를 검토 중인 것으로 알려졌다.
21일 서울경제의 보도에 따르면 일동제약이 일본보다 긴급사용 승인 경험이 풍부한 한국에서 먼저 코로나19 치료제 ‘조코바’를 출시해 빠르게 코로나19 재유행을 안정화시킬 수 있을 것으로 기대한다는 것이다.
또한, 시오노기제약 중국법인에서도 최근 긴급 사용승인 신청을 추진 중이라고 밝혔다. 전 세계 2,000여 명의 임상 데이터에서 안전성이 문제가 된 사례가 아직 나오지 않고 있어 충분히 긴급 승인이 가능할 것이라는 게 일동제약 측의 입장이다.
당초 시오노기제약과 일동제약은 임상2상 결과를 토대로 긴급 사용승인을 받는다는 계획이었다. 일동제약은 시오노기제약이 일본에서 조코바의 긴급 사용승인을 받으면, 이 결과를 갖고 국내 임상 결과를 더해 한국에서도 긴급 사용승인을 신청하려고 했다.
현재 한국과 일본에선 3상 투약이 완료된 상태이며, 3분기 내 톱라인 결과를 낸다는 것이 두 회사의 전략이다.
코로나19 먹는 치료제 ‘조코바’는 항바이러스 전문제약사인 시오노기가 발굴한 물질이다. 코로나19 바이러스에 있는 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 억제하는 기전으로 바이러스 증식을 막는다. 경증 및 중등증 환자를 대상으로 감염 초기 하루 1회 5일간 복용하도록 설계됐다.
시오노기제약은 12~70세 69명을 대상으로 진행한 2a상에서 시험약 투약 후 4일째 위약군은 바이러스 역가가 약 30% 감소한 반면, S-217622 고용량 투여군은 80%, 저용량 투여군은 63% 감소한 것으로 나타나면서 효능을 입증했다. 또한 시험약 투여와 관련해 심각한 부작용이나 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 건강 악화 사례가 발견되지 않으면서 안정성도 확인한 바 있다.
◇화이자 ‘팍스로비드’나 머크 ‘라게브리오’ 보다 복용이 간편하고 효과가 높을 것으로 기대
조코바는 국내에서 승인받은 화이자의 ‘팍스로비드’나 머크의 ‘라게브리오’ 보다 복용이 간편하고 효과가 높을 것으로 기대를 받아왔다.
팍스로비드는 현재 국내에서 60세 이상, 면역저하자, 40세 이상 기저질환자에게 쓰이고 있지만, 함께 복용하면 안 되는 금기 의약품이 많은 데다가 신장·간 기능이 저하된 환자는 투약에 주의해야 한다.
라게브리오는 개발 당시 중증 위험률을 낮추는 효과가 50%라고 알려졌지만, 추가 발표된 임상 결과는 30%로 나타나면서 효능에 의문이 제기됐다. 특히 라게브리오의 부작용에 관한 논란이 지속되면서 임신부에게는 투여와 사용을 제한하고, 18세 미만 청소년과 소아에게도 투여하지 않기로 하면서 새로운 치료제의 승인에 관한 필요성은 지속해서 제기되어 왔다.
시오노기제약은 조코바의 긴급 사용승인 시 연간 1,000만 회 생산능력을 달성할 것으로 예상하고 있다. 지난 4월 일본 정부는 조코바 100만 명분을 계약하기도 했다.
김형수 한화투자증권 연구원은 지난 3월 조코바의 국내 품목허가가 승인된다면 일동제약이 최소 1,500억 원의 매출을 올릴 것으로 전망했다. 이와 함께 국내 코로나19 확진 추이와 경쟁의약품 상황을 고려해 일본에서의 결과를 기다리지 않고, 조코바에 대한 별도의 긴급 사용승인 신청이 필요하다는 의견을 덧붙이기도 했다.
[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr
