[바이오타임즈] 국내 코로나19 치료제 부족 현상과 새로운 변이 XE 출현이 맞물리면서 새로운 코로나19 치료제 등장에 관심이 모아지고 있다.

특히, 일동제약과 시오노기제약이 공동개발 중인 경구치료제 ‘S-217622’의 일본 내 조건부 승인에 대한 기대감이 높아지면서, 일동제약 주가가 연일 상승 중이다.

최근 일본 정부가 코로나19 경구치료제 ‘S-217622’의 100만 명분을 계약했다는 소식이 전해지면서 조만간 조건부 승인이 이뤄지지 않겠느냐 하는 분위기가 감지되고 있다.

앞서 지난 2월 시오노기제약은 일본 후생성에 코로나19 치료제 ‘S-217622’의 조건부 승인을 신청해 심사 중이다. 화이자와 머크가 개발한 코로나19 치료제에 비해 임상 데이터가 부족해 조건부 승인으로 가닥을 잡았다.

‘S-217622’는 항바이러스 전문제약사인 시오노기가 발굴한 물질이다. 코로나19 바이러스에 있는 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 억제하는 기전으로 바이러스 증식을 막는다.

일동제약은 시오노기제약과 지난해 11월 먹는 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’에 관해 공동 개발 계약을 체결한 후 국내 무증상 환자와 경증·중등증 환자 200명 이상을 대상으로 임상시험을 진행해 왔다. 이후 지난 2월 시오노기제약의 일정에 따라 임상시험 계획을 기존 2b/3상 통합 임상에서 각각 분리해 실시하는 것으로 임상계획을 변경해 승인받았다.

시오노기제약은 앞서 지난 2월 초 12~70세 69명을 대상으로 진행한 2a상 임상 결과를 발표했다. 시험약 투약 후 4일째 위약군은 바이러스 역가가 약 30% 감소한 반면, S-217622 고용량 투여군은 80%, 저용량 투여군은 63% 감소한 것으로 나타나면서 효능을 입증했다. 또한 시험약 투여와 관련해 심각한 부작용이나 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 건강 악화 사례가 발견되지 않으면서 안정성도 확인했다.

지난 3월부터 시작된 글로벌 임상 3상은 48주간 코로나 양성 환자 중 증상을 보인 지 5일 이내인 사람들 1,700명을 대상으로 미국, 유럽 등 여러 국가에서 진행 중이다.
 

◇화이자 ‘팍스로비드’, 머크 ‘라게브리오’보다 시오노기제약의 경구 치료제가 주목받는 이유

일동제약과 시오노기제약이 공동개발하고 있는 경구치료제 코로나19 치료제 ‘S-217622’는 국내에서 승인받은 화이자의 ‘팍스로비드’나 머크의 ‘라게브리오’ 보다 복용이 간편하고 효과가 높을것으로 기대된다.

팍스로비드는 현재 국내에서 60세 이상, 면역저하자, 40세 이상 기저질환자에게 쓰이고 있지만, 함께 복용하면 안되는 금기의약품이 많은데다가 신장·간 기능이 저하된 환자는 투약에 주의해야 한다.

라게브리오는 개발 당시 중증 위험률을 낮추는 효과가 50%라고 알려졌지만, 추가 발표된 임상결과는 30%로 나타나면서 효능에 의문이 제기됐다. 그럼에도 불구하고 식약처는 팍스로비드를 복용하지 못하는 코로나 환자를 위해 라게브리오를 사용하는 것이 잠재적 위해성보다 유익성이 더 크다는 판단에 따라 긴급 사용승인을 결정했다고 밝힌 바 있다. 하지만 라게브리오의 부작용에 관한 논란이 지속되면서 임신부에게는 투여와 사용을 제한하고, 18세 미만 청소년과 소아에게도 투여하지 않기로 하면서 새로운 치료제의 승인에 관한 필요성은 지속해서 제기되어 왔다.

무엇보다 ‘S-217622’가 현재 우세종으로 전환하고 있는 스텔스오미크론(BA.2)에도 효과를 보여 개발 완성 시, 시오노기제약으로부터 기술을 이전받은 일동제약이 국내 공급에 나서면 높은 수익이 예상된다.

시오노기제약도 조속한 시일 내에 출시하기 위해 S-217622 생산을 위한 사전 준비를 마쳤고, 4월부터 연간 1,000만회 생산능력을 달성할 것으로 예상하고 있다.

일동제약은 시오노기제약이 일본 내 조건부 승인을 받으면 국내에서도 S-217622의 긴급승인신청을 할 수 있으며, 상반기 내로 상용화한다는 계획이다.

한화투자증권은 3월 23일 먹는 코로나 치료제 S-217622의 국내 품목허가가 승인된다면 1,500억 원의 매출이 가능할 것으로 전망했다.

김형수 한화투자증권 연구원은 국내 경구용 코로나19 치료제 수급 상황을 고려한다면, S-217622가 승인받을 경우 일동제약에 우호적이라는 의견을 내놨다.

김 연구원은 “일본에서 조건부 승인을 획득할 경우 국내 긴급승인 확률이 높아질 것으로 보이지만, 급증한 국내 코로나19 확진자와 공급이 부족한 경쟁의 약품 등의 상황을 고려하면 ‘S-217622’의 별도 긴급승인 신청이 필요하다고 생각된다”고 말하며 “현재 시오노기와 공동 개발 중인 ‘S-217622’의 가격이 경쟁제품대비 저렴한 30만원으로 책정된다는 가정 아래 50만 명분이 공급될 경우 일동제약은 1,500억 원의 매출이 가능할 것으로 추정된다”며 일동제약에 대해 투자의견 ‘매수’를 유지했다.

이와 함께 “일본에서 조건부 승인을 받은 후 국내 긴급 사용승인 신청을 하면 승인될 확률은 높겠지만, 국내 코로나19 확진 추이와 경쟁의약품 상황을 고려해 일본에서의 결과를 기다리지 않고 ‘S-217622’에 대한 별도의 긴급사용 승인 신청이 필요하다”는 의견을 덧붙였다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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