[바이오타임즈] 신약 개발 전문기업 바이오리더스가 코로나19 경구용 치료 신약의 미국 특허 출원을 완료했다. 이번 특허에는 코로나19 감염으로 발생하는 폐렴뿐만 아니라 부비강염, 발작적 천식, 중이염, 낭성 섬유종, 기관지염, 폐렴, 설사 등 다양한 동반 증상의 치료영역도 포함됐다.

바이오리더스가 미국 특허청에 특허를 출원한 코로나19 치료제 ‘BLS-H01’ 기술은 과학기술정보통신부 산하 ‘서울대학교 국가마우스 표현형 분석사업단(KMPC)’과 공동으로 개발됐다.

바이오리더스가 개발한 코로나19 치료제 ‘BLS-H01’의 핵심 물질은 폴리감마글루탐산(감마-PGA)이다.

폴리감마글루탐산은 바이오리더스가 청국장의 바실러스균에서 추출해 개발한 식물 유래 면역증강·항바이러스 물질이다.

회사는 폴리감마글루탐산을 세계 최초로 전 세계 물질특허로 등록했으며 대량생산 체계를 갖추고 있다. 바이오리더스는 분리·정제 기술을 통해 의약품으로서 자궁경부상피이형증 등의 임상 개발을 진행하고 있으며, 면역기능 개선 건강기능식품으로도 출시했다. 또한 높은 보습력을 활용해 화장품으로도 제조·판매되고 있다.

이러한 기술력을 바탕으로 폴리감마글루탐산은 지난 2019년 ‘차세대 세계일류상품’으로 선정된 바 있다. 산업통상자원부가 선정하는 차세대 세계일류상품은 시장성, 성장성, 수출 증가율 등을 평가해 향후 7년 이내 세계일류상품으로 전환될 가능성을 인정받는 제품에 주어지는 인증이다.

폴리감마글루탐산은 식품의약품안전처로부터 NK세포 등 체내 면역기능 향상에 대한 기능성을 인정받아 개별 인증도 획득한 상태이다.
 

◇항바이러스제 방식이 아닌 NK세포 활성화 기전으로 변이에 상관없이 효과

바이오리더스는 폴리감마글루탐산이 선천성 면역의 주축을 이루는 자연살해세포(NK-Cell)을 활성화하고, 면역세포로부터 인터페론 베타(IFN-베타) 등의 면역 매개 물질의 분비를 촉진하는 높은 항바이러스 기능을 이용해 코로나19 경구용 치료제 ‘BLS-H01’을 개발 중이다.

특히 바이오리더스의 코로나19 치료제는 앞선 임상시험에서 변이 바이러스에 의한 폐렴을 억제하는 효과가 큰 것으로 확인됐다.

바이오리더스의 폴리감마글루탐산은 최근 다국적 제약사에서 개발 중인 항바이러스 형태의 치료제와 달리 면역세포인 ‘NK세포’ 활성화 등 면역조절 기전으로 바이러스에 의해 야기되는 폐렴 및 관련 염증성 사이토카인을 신속히 제거해 중증 폐렴으로의 악화를 억제하는 신개념 치료제다.

회사의 설명에 따르면 바이러스 변이 유형과 관계없이 작용하기 때문에 향후 출현할 신규 변이 바이러스에 대해서도 치료 효과가 높을 것으로 기대하고 있다.

바이오리더스 관계자는 “BLS-H01의 핵심 물질인 폴리감마글루탐산은 코로나19 바이러스에 직접 작용하는 항바이러스제 방식이 아닌 NK세포 활성화를 통한 치료 효과를 나타내는 기전의 약물이기 때문에 오미크론 등 변종 바이러스에도 대응이 가능할 것으로 기대한다”라며 “이미 자궁경부 상피이형증 치료 신약의 임상 2상에서 약물과 관련된 중증 부작용이 없음을 확인해 안전성도 검증됐다”라고 설명했다.

코로나19 치료에서 NK세포의 중요성은 지난 10월 25일 ‘네이처’에 게재된 독일의 베를린 샤리테 의대와 라이프니츠 과학협회 산하 DRFG 과학자들이 공동으로 발표한 논문에서도 입증됐다.

보통 바이러스가 체내에 침투하면 선천 면역계에서 NK세포를 주 공격수로 투입한다. 실제 해당 연구팀의 실험에서 NK세포는 신종 코로나에 감염된 폐 세포를 제거하는 능력을 보였으며, 감염 초기 혈액에 NK세포가 많았던 사람은 감염의 길목에 위치한 목구멍의 코로나19 바이러스 수치가 빠르게 줄었다. 이를 통해 체내에 침입한 병원체가 성공적으로 제압되었을 때 면역기능을 조정하는 TGF 베타는 NK세포의 감염 세포 제거 능력을 훼손한다는 점을 확인했다. NK세포를 직접 활성화하거나 감염 초기에 비정상적인 TGF 베타 분비를 억제해야 한다는 것이다.
 

◇조속한 임상 2상 진행...특허 권리 기반으로 조기 긴급 승인 및 해외 라이선싱에 주력

바이오리더스는 코로나19 치료제 ‘BLS-H01’의 2상 임상시험 IND(임상 승인 신청서)를 지난 12월 21일 식약처에 제출했다.

이번 임상 2상은 부산대학교 양산병원, 가천대학교병원 등 다수의 임상시험 기관에서 입원 치료가 필요한 중등증 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 진행해 ‘BLS-H01’의 유효성 및 안전성 평가를 하게 된다.

앞선 동물실험에서 바이오리더스의 BLS-H01을 경구 투여한 그룹은 폐 조직 분석에서 폐렴 병변(염증 세포의 침윤 및 부종 등)의 수준이 크게 개선됨을 확인했다. 또 조직병리검사 결과 델타 변이 바이러스에 감염된 대조군에서는 염증의 증가 및 출혈 소견 등 전형적인 폐렴의 증상이 관찰되는 반면, ‘BLS-H01’ 경구 투여군은 무감염 대조군(정상 동물군)과 유사한, 거의 정상에 가까운 병변의 호전을 보였다.

회사 관계자는 “최근 코로나19 백신 접종률이 90%에 육박하지만 추가 접종을 모두 완료하고도 돌파 감염이 급격히 늘어나는 추세로 코로나 치료제 개발이 매우 시급한 상황이다. 바이오리더스의 코로나 경구 치료제는 최근 허가된 해외 치료제와 달리 부작용의 우려가 없고, 중등증 환자에도 탁월한 효과가 있을 것으로 기대하고 있다”라며 “코로나19 치료제 임상 2상 시험을 조속히 진행하고 특허 권리를 기반으로 조기 긴급 승인 및 해외 주요 기업과의 라이선싱 계약 체결을 위해 노력하겠다”라고 덧붙였다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr

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