[바이오타임즈] 솔루엠(248070)의 자회사 ‘솔루엠헬스케어’가 독일에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 진단 제품에 대한 판매승인을 획득했다.

솔루엠이 독일에서 판매승인을 획득한 진단키트는 항원 항체 신속진단키트 2종(비강 테스트, 타액 테스트)과 중화항체 신속진단키트 2종(중화항체 싱글 진단키트, 중화항체·총 항체 듀얼 진단키트)이다.

회사는 승인이 까다롭기로 알려진 ‘독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)’에 등록이 완료됨에 따라 스페인 등 유럽 내 타 국가에서도 곧 승인을 받을 수 있을 것으로 예상한다.

솔루엠 중화항체 신속진단키트는 백신 접종 후 코로나바이러스를 무력화하는 중화항체 형성 여부와 중화항체의 양을 판단할 수 있어 돌파 감염 예방 및 백신 추가 접종 시기를 판단하는 데 활용할 수 있다. 특히, 테오 딘거만 교수(Prof. Dr. Theo Dingermann) 등 독일 의료계 핵심 오피니언 리더(Key Opinion Leader, KOL)와의 협업을 통해 오랜 시간 동안 개발해 온 제품으로, 최근 샘플 제품의 독일 수출을 통해 시장 피드백(Feedback)을 점검하는 등 본격적인 판매를 앞두고 있다.

솔루엠 관계자는 ”독일 내 오미크론 변이 확산으로 하루 신규 확진자가 6만 5,000명씩 발생하고 있어, 항원 항체 진단키트에 대한 수출 문의도 쇄도하고 있다”라며, “향후 독일뿐만 아니라 해외법인을 활용하여 코로나 확진자가 급증하고 있는 멕시코, 베트남, 인도 등 당사의 주요 지역 거점에서도 판매승인 획득을 추진해 본격적으로 코로나19 신속진단키트 판매에 나설 계획”이라고 밝혔다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr

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