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셀트리온 '렉키로나', 먹는 치료제와의 경쟁에서 승산 있을까
셀트리온 '렉키로나', 먹는 치료제와의 경쟁에서 승산 있을까
  • 박세아 기자
  • 승인 2021.11.15 14:23
  • 댓글 0
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이례적으로 EMA 승인 권고 하루 만에 EC 정식 품목허가 획득
국산 항체 신약으로 최초 유럽 정식 품목허가
셀트리온, “효능, 부작용, 편의성 측면에서 먹는 코로나 치료제와의 경쟁에서 자신 있다”
게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시각 12일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 ‘정식 품목허가’를 획득함으로써 유럽에서 얼마나 사용될지 관심이 쏠리고 있다.

일단 반응은 긍정적이다. 현재 셀트리온헬스케어는 30여 개 국가와 렉키로나 공급을 위한 협상을 진행 중이라고 밝혔다. EC 승인 소식 이후 관련 문의가 증가하고 있어 각 나라와의 협상이 마무리되는 즉시 제품이 원활히 공급될 수 있도록 현지 법인 간 긴밀한 소통에 만전을 기할 방침이라는 것이다.

이러한 기대감을 반영한 듯 셀트리온 3형제의 주가도 급등세다. 15일 오전 11시 43분 현재 셀트리온(068270)은 전일 대비 2만 2,000원(10.30%) 오른 23만 5,500원에 거래되고 있다. 또한, 코스닥에 상장된 셀트리온제약(068760)은 21,400원(18.9%) 오른 13만 9,700원에, 셀트리온헬스케어(091990)는 7,900원(9.24%) 오른 9만 3,400원을 기록 중이다.
 

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(사진=셀트리온)
셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(사진=셀트리온)

◇유럽 정식 품목허가 획득한 최초의 국산 항체 신약이자 토종 바이오신약

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’는 국내 항체 신약으로는 처음으로 유럽 관문을 뚫었다. 또한 개발부터 출시까지 온전히 독자적으로 진행해 글로벌 진출에 성공한 최초의 토종 바이오 신약이다.

특히 렉키로나는 지난 11일(유럽 현지 시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루 만에 EC로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다.

이는 매우 이례적인 일로 평가된다. 통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1~2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료되기 때문이다. 이에 대해 셀트리온 측은 유럽 내 코로나19 확진자 수의 급증세에 신속히 대처하기 위해 환자들의 치료 접근성 확대를 위한 EC 차원의 노력으로 보인다는 해석이다.
 

(사진=셀트리온)
(사진=셀트리온)

◇“효능, 부작용, 편의성 측면에서 먹는 코로나 치료제와의 경쟁에서 자신 있어”

관건은 편의성을 앞세운 먹는 코로나 치료제들이 속속 등장하고 있는 가운데, 정맥주사용 렉키로나가 얼마만큼의 경쟁력을 갖느냐이다.

현재 미국 제약사 머크앤컴퍼니(MSD, 이하 머크)가 개발한 코로나19 경구용 치료제 ‘몰누피라비르’는 지난 4일 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 사용 승인을 획득했다. 화이자가 개발한 경구용 코로나 치료제 ‘팍스로비드’도 출시가 임박한 것으로 알려졌다.

우선 복용 편의성은 경구용 치료제가 앞선다. 몰누피라비르는 5일 동안 하루에 2회 4알씩 총 40알을, 팍스로비드는 하루 2회 3알씩 총 30알을 복용해야 하지만, 셀트리온 렉키로나는 정맥주사로 60분 단 회 투약이다. 하지만 5일 동안 챙겨 먹어야 하는 불편함 대신, 한 번에 주사로 맞는 것이 더 편리하다는 의견도 많다.

둘째, 렉키로나의 코로나 치료 효과는 몰누피라비르보다는 높고, 화이자의 팍스로비드보다는 낮다. 머크의 몰누피라비르는 코로나 확진자 중 증상이 있거나 중증으로 악화할 가능성이 있는 환자에게 처방되며, 코로나에 따른 입원·사망 가능성을 50% 감소시킨다.

화이자의 팍스로비드는 코로나19 중증 전환 위험이 큰 고위험군에게 투여했을 때 입원과 사망위험을 약 89% 감소시켰다. 몰누피라비르에 비해 훨씬 더 큰 약효를 나타냈다.

EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 셀트리온은 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상에서 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.

셋째, 부작용 위험성은 임상시험 결과로 봤을 때 셀트리온이 낮다. 몰누피라비르는 유전자 발현에 오류를 일으켜 암 발생, 기형아 출산 가능성이 있다는 의혹이 있다. 또한 팍스로비드 임상 시 투여 환자의 1.7%가 심각한 부작용을 겪었다.

이에 비해 렉키로나는 임상 과정에서 심각한 부작용이 발생하지 않았으며, 이미 허가를 획득한 국가들에서 처방이 안정적으로 이뤄지고 있어 안전성 부분에서는 앞선다는 의견이다.

셀트리온 역시 효능, 부작용, 편의성을 놓고 봤을 때 경구용 코로나 치료제와 비교해도 자신 있다는 입장이다.

렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 12일 발표 기준 129개 병원, 2만 2,587명 환자에게 투여되며 국내 코로나19 환자 치료에 활발히 사용되고 있다.

업계에서는 셀트리온이 까다로운 유럽 관문도 넘은 만큼 미국 FDA 승인도 무난히 받을 것으로 예상하고 있다. 셀트리온은 현재 미국 식품의약국(FDA)과 품목허가 신청 전 미팅을 하고 있다.

셀트리온 관계자는 “EMA가 렉키로나에 승인 권고를 내린 지 하루 만에 EC에서 정식 품목허가를 내준 것은 매우 이례적”이라며 “신속한 EC의 결정을 환영하며, 셀트리온그룹도 글로벌 공급에 박차를 가해 유럽 내 많은 코로나19 환자들이 렉키로나의 검증된 안전성과 효과의 혜택을 볼 수 있도록 하고 이를 통해 범세계적 코로나19 사태 종식에도 기여하도록 최선을 다하겠다‘라고 말했다.

 

[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr


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