[바이오타임즈] ‘스페클립스’(대표 변성현)가 최근 미국 메드테크 아웃룩(MedTech Outlook)이 발표한 2021년도 ‘비삽입 의료기기(Non Invasive Device) 톱 10 기업(Top 10 Non Invasive Device Companies)’에 이름을 올렸다.

스페클립스는 레이저 분광 기술과 인공지능(AI) 기반의 의료 진단 전문기업이다. 세계 최초로 레이저 분광 기술과 딥러닝 알고리즘을 활용해 피부 조직 검사 없이 1㎜ 이하의 피부암을 실시간으로 진단할 수 있는 기술력을 보유하고 있다. 정확도는 민감도 95%, 특이도 87%에 달한다.

미국의 권위 있는 헬스케어 전문 미디어인 ‘메드테크 아웃룩’이 올해 선정한 기업 중 아시아 지역 회사는 스페클립스가 유일하다. 게다가 같이 이름을 올린 기업들이 보스턴 사이언티픽(Boston Scientific), 이스라엘의 알마 레이저(Alma Laser) 등 잘 알려진 글로벌 메디컬 디바이스 기업이라는 점도 스페클립스의 기술력에 관심을 갖게 하는 대목이다.

2015년 미국 스탠퍼드대학교 석박사 출신들이 모여 창업했다는 점, 그리고 2016년 손정의의 소프트뱅크로부터 일찌감치 30억 원을 투자받은 점, 이미 전 세계 20여 개 국가를 대상으로 세일즈 네트워크를 구축하고 있다는 점, 마지막으로 코스닥 상장 준비에 돌입했다는 점까지 스페클립스에 관해 알아야 할 이유는 너무나도 많았다.

변성현 스페클립스 대표로부터 인공지능 기반 암 진단 시장에서 회사가 갖는 경쟁력과 성장 가능성, 앞으로의 꿈에 대해 들어보았다.

◇스탠퍼드 석박사 출신이 모여 스페클립스를 창업한 이유가 궁금하다

카이스트에서 학사 과정을 마치고, 미국 스탠퍼드대학에서 기계공학 석, 박사 학위(연소 현상 분석을 위한 레이저 분광 연구)를 받으면서 늘 의료기기에 관심을 두었다. 하지만 의학박사가 아니라는 지점에서 한계를 느꼈다. 글로벌 컨설팅 기업인 보스턴컨설팅 재직 이후 한국기계연구원에서 심해에서 실시간 광물 성분을 분석하는 기술을 개발했는데, 이를 조직분석에 적용하다가 피부병 진단으로 방향을 돌리면서 스페클립스가 탄생했다. 주요 인력은 스탠퍼드 출신의 레이저 분광 기술 전문가들과 Abbott Vascular, Johnson&Johnson 등의 글로벌 의료기기회사 출신의 사업개발 전문가, 피부과 의사 등으로 이루어져 있다.

◇ 피부암에 관심을 갖게 된 특별한 계기가 있나

한국기계연구원 플라즈마연구실에 있으면서 ‘심해 유인 잠수정’ 프로젝트에서 레이저로 심해 광물을 분석하는 일을 맡았다. 고출력 레이저를 활용해 실시간으로 대상 물질을 분석하는 레이저 유도 플라즈마 분광 기술이 활용됐다. 이 기술은 심해 광물을 분석하는 것뿐 아니라 가동 중인 로켓 엔진 상태를 보거나 달 탐사선에 장착하는 등 극한에서 유효한 분석법이었다. 카이스트 학부 시절부터 생물과학을 부전공하는 등 의료 장비에 관심이 많았던 터라, 같은 연구실에서 의대 교수들과 프로젝트를 하는 연구원을 통해 암 조직 및 정상 조직 샘플을 구해 분석했던 초기 결과를 2014년 분당 서울대병원과 공동 개최한 심포지엄에서 ‘레이저 분광 기술을 이용한 인체 조직 분석 실험’이라는 제목으로 발표했다. 이를 눈여겨본 허창훈 분당 서울대병원 피부과 교수가 피부암 조직분석에 써보자고 제안했다.

그 후 피부암 진단시장을 본격적으로 분석한 결과, 호주에서는 3명 중 2명, 미국에서는 5명 중 1명이 평생 한 번은 피부암에 걸릴 정도로 백인들이 가장 많이 걸리는 암이라는 걸 알게 됐다. 이때까지 피부암 진단이라는 것이 육안으로 하다 보니 조기 진단 정확도가 매우 떨어지고, 조직검사는 비용이 높고 상처를 남기기 때문에 분명 틈새시장이 존재할 것으로 판단하고, 본격적으로 피부암 조직을 분석하고 데이터를 쌓기 시작했다.

◇레이저 유도 플라즈마 분광과 AI 기술로 피부암을 진단하는 매커니즘은 무엇인가

가장 먼저 레이저를 통한 피부 조직의 분광 스펙트럼을 확보한 다음, 피부 조직의 생화화적 정보를 파악한다. 이어 확보한 스펙트럼을 분석해서 딥러닝 기반의 알고리즘을 통해 악성 여부를 판단한다. 자세한 설명은 다음 그림과 같다.
 

◇직접 개발한 피부암 진단 기기 스펙트라-스코프의 기술력의 핵심은?

스페클립스가 개발한 분광 기술로 피부에 레이저를 조사한 후 얻은 스펙트럼을 분석하면, 조직 훼손 없이 실시간으로 정상 조직과 암 조직의 명확한 구분이 가능하다.

피부암 조직은 일반 점이나 검버섯과 구분이 어려워 실제 암의 징후가 발생하고 조직검사를 하기 전에는 조기 진단이 어렵다. 보통 의사의 육안 검사로 조기 진단을 하지만, 이는 조직검사 대비 70%의 정확도를 갖고 있다. 조직검사는 피부암을 확진할 방법이나 시간이 오래 걸리고, 최소 3~7mm의 상처를 남는 데다가 검진 결과에 약 5%의 오차가 존재한다. 또한 기존의 피부암 진단 기기들은 이미지 판독을 기초로 하여 의사의 주관적인 판단에 의존할 수밖에 없어 오진 확률이 높았다. 스페클립스의 기술은 검진 결과의 오차 없이 치료 시점 확보에 획기적인 기여를 할 것으로 예상한다.

무엇보다 저비용으로 피부 손상 없이 주기적으로 실시간 피부암을 진단할 수 있다는 점이 가장 큰 경쟁력이다. 이는 미국 등에서 환부 한 곳을 검사하는데 회당 100만 원 정도로 고가인 조직검사의 부담을 덜어줄 수 있다. 이를 통해 서구에서 높은 의료비 부담으로 인해 자가 진단에 의존하던 환자들의 고충을 해결해줄 수 있을 것으로 기대된다.

◇이러한 기술력으로 짧은 시간 안에 많은 성과를 이룬 것 같다

다행히 우리의 기술력을 인정받아 연구에 전념할 수 있는 환경을 마련할 수 있었다. 레이저 유도 플라즈마 분광 및 딥러닝 기반의 피부암 진단 기술 및 기기에 대한 다수의 특허를 출원(출원 55개, 등록 25개)했으며, 성공적인 해외 임상 시험 결과를 바탕으로 현재 유럽의료기기 인증(CE mark), 호주 의료기기 인증(TGA), 브라질 의료기기 인증(ANVISA) 등 해외 주요 국가에서 의료기기 인증을 획득했다.

또한, 중소벤처기업부의 팁스(TIPS) 과제 및 포스트팁스 사업화 과제, 산업통상자원부의 도움닫기 플랫폼 과제 및 바이오산업 핵심과제 등 총 50억 원 이상의 국책과제를 수주해 연구개발에 집중하고 있다.

◇레이저 유도 플라즈마 분광 기술 및 딥러닝 기술의 적용 대상은 어디까지인가

스페클립스는 피부암 진단기기를 개발한 후 보유한 레이저 분광 및 딥러닝 기술의 적용 대상을 조직에서 혈액으로 확장하고 있다. 기존 혈액 분석 기술의 한계를 극복하기 위해 혈액 내 다양한 바이오마커를 표면증강 라만산란(Surface Enhanced Raman Scattering) 기술로 동시에 고감도로 검지한다. 확보한 방대한 양의 혈액 분광 데이터를 딥러닝으로 학습시켜 위암, 알츠하이머 등에 대한 조기 진단을 시도하고 있으며, 현재 기술 개발 단계를 보면 향후 액체생검 분야의 패러다임을 바꿀 수 있을 것으로 분석된다.

스페클립스는 작년에 산업통상자원부의 ‘바이오산업 핵심 기술 개발사업-맞춤형 진단제품’ 국책기술 개발사업에 주관기관으로 선정되어 분당서울대병원, 한국생산기술연구원과 함께 관련 기술을 개발하고 있다.

◇글로벌시장에서도 스페클립스의 기술력이 통하는 것으로 보인다

스페클립스는 2017년까지 특허 장벽 구축에 집중했고, 2018년부터 본격적으로 해외 학회 발표를 시작했다. 2018 미국 의료용 레이저학회 ASLMS(American Society for Laser Medicine and Surgery)에서 했던 첫 발표 내용이 Dermatology News의 ASLMS 학회 커버기사로 실렸다. 짐작건대, 피부암은 서구에서 가장 많이 걸리는 암이기 때문에 중요한 의료 진단 문제 중의 하나로 꼽히고, 이를 새로운 기술로 잘 풀어냈다는데 관심을 많이 받는 것 같다.

또한 미국 헬스케어 미디어인 메드테크 아웃룩에서 2018년에는 Top 10 Dermatology Solution Providers에 선정됐고, 2021년엔 Top 10 Non Invasive Device Companies에 선정됐다.
 

◇ 코스닥 상장 준비는 어느 정도 진행됐나

2022년 하반기 기술평가 신청을 시작으로 2022년 말 상장 예비심사 청구, 2023년 상반기에 상장을 완료할 계획을 갖고 있다. 상장 이후에는 레이저 분광 및 AI 기반의 의료진단 토털 솔루션 회사로 거듭나고자 한다. 구체적으로는 혈액에 대한 레이저 분광(표면증강 라만산란) 스펙트럼 확보 및 AI 기술을 통해 고감도로 조기 진단이 가능한 질병을 패혈증, 알츠하이머, 각종 암으로 확대할 예정이다.

◇스페클립스의 최종 목표와 비전은 무엇인가

작년 말부터 본격적으로 피부암 진단기기를 유럽, 호주, 남미에 판매하기 시작했으며, 현재 총 20개국 이상에서 총판 계약을 하는 등 본격적인 글로벌 판매망을 구축하고 있다. 올해 목표는 판매망을 더욱 적극적으로 확대하는 것이다.

스페클립스의 아이덴티티는 레이저 분광 및 AI 기반의 의료 진단 토털 솔루션 회사이며, ‘Speclipse = Speclipse + Eclipse’라는 의미처럼 작은 달이 큰 해를 삼키듯이 핵심 레이저 분광 기술로 피부암뿐만 아니라 다양한 질병을 조기에 정확히 진단하여 인류의 헬스 케어 문제를 하나씩 풀어갈 것이다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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