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셀트리온 램시마, 오리지널의약품과 동등한 장기 안전성 및 효능 입증
셀트리온 램시마, 오리지널의약품과 동등한 장기 안전성 및 효능 입증
  • 박세아 기자
  • 승인 2021.10.14 10:05
  • 댓글 0
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램시마(CT-P13) 장기 안전성 및 효능 관찰 연구 최종 결과 포스터(e-Poster) 게재
자가면역질환 환자 대상 램시마 정맥 투여 결과 오리지널 대비 안전성 및 유효성 확인
셀트리온 제2공장(사진=셀트리온)
셀트리온 제2공장(사진=셀트리온)

[바이오타임즈] 셀트리온이 자가면역질환치료제 바이오시밀러 램시마의 장기 안전성 연구 데이터를 분석한 결과, 오리지널의약품인 얀센의 레미케이드(인플릭시맙 성분) 대비 안정성과 유효성을 확인했다.

셀트리온은 14일 아시아염증성장질환 학술대회(이하 AOCC, Asian Organization for Crohn’s & Colitis)에서 자가면역질환 치료제 램시마(개발명 CT-P13) 정맥투여의 장기 안전성과 효능 관찰 연구 최종 결과를 포스터(e-Poster)로 공개했다.

AOCC는 염증성장질환(IBD) 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로, 이달 14~16일까지 중국 광저우 현장과 온라인에서 진행된다.

셀트리온은 한국 및 유럽 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA), 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD), 강직성 척추염(Ankylosing Spondylitis, AS) 환자 736명을 대상으로 5년간 임상을 진행했으며, 램시마를 정맥 투여받은 환자군과 오리지널 의약품(인플릭시맙 성분)에서 램시마로 전환해 투여받은 환자군을 장기간 관찰했다. 그 결과, 두 그룹 모두 오리지널의약품 대비 안전성에 특이사항이 나타나지 않았다. 또한 면역원성(Immunogenicity)과 유효성(Effectiveness)에서도 두 그룹 모두 차이가 없었다. 이번에 공개한 연구 결과는 올해 7월 국제학술지(Advances in Therapy)에 게재됐다.

램시마는 지난 2012년 국내 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 획득한 후 2013년에 유럽의약품청(EMA), 2016년에 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매 허가를 받았다. 램시마는 현재 유럽시장에선 오리지널제품을 뛰어넘는 점유율(올해 1분기 기준, 51.8%)을 기록하고 있으며, 미국에서도 올해 2분기 기준 17.2%의 시장점유율을 달성하며 꾸준한 성장세를 보인다.

셀트리온 관계자는 "램시마는 류마티스 관절염, 염증성 장질환 등 자가면역질환 환자를 대상으로 한 장기간 임상에서 안전성과 유효성을 다시 한번 입증했다“라며 “오리지널제품과 동등한 효과를 입증한 램시마가 합리적인 가격으로 공급되면서 전 세계적으로 자가면역질환 치료비용 부담 완화에 기여하고, 투약 편의성을 향상한 피하주사 제형 ‘램시마SC’의 글로벌 공급도 가속화되면서 램시마에 대한 환자 접근성은 더욱 향상될 것으로 기대한다”라고 말했다.

 

[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr



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