UPDATED. 2024-03-30 00:25 (토)
한미약품, 폐암 혁신 신약 임상 결과 국제학술지 게재
한미약품, 폐암 혁신 신약 임상 결과 국제학술지 게재
  • 박세아 기자
  • 승인 2021.10.08 12:17
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

HER2 Exon20 변이 비소세포폐암서 우수한 효과 보여
파트너사 스텍트럼과 美 FDA에 시판 허가 신청 후 내년 상용화 위해 노력
임상종양학회지(JCO)에 등재된 포지오티닙 연구자 임상 논문 일부(사진=한미약품)
임상종양학회지(JCO)에 등재된 포지오티닙 연구자 임상 논문 일부(사진=한미약품)

[바이오타임즈] 한미약품은 자사가 개발해 미국 제약·바이오 기업 스펙트럼에 라이선스아웃한 폐암 혁신 신약 ‘포지오티닙’의 연구자 임상 결과가 SCIE급 국제학술지 ‘Journal of Clinical Oncology’(이하 JCO)에 실렸다고 밝혔다.

JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 ‘글로벌 논문 피인용 지수’(Impact Factor) 44.54인 세계적 권위의 국제학술지다.

포지오티닙은 올해 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙 개발 약물로 지정됐으며, 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 올해 말 FDA에 시판 허가 신청서를 제출할 계획이다.

스펙트럼은 지난 9월 22일 임상 연구자이며 교신저자인 미국 텍사스 MD 앤더슨 암센터의 존 헤이맥(John V. Heymach) 교수 그룹 주도로 진행한 포지오티닙의 임상 2상 내용을 등재했다.

이 연구는 포지오티닙 16mg 1일 1회 용법(QD)으로 28일 주기 치료를 받은 HER2 변이 비소세포폐암 환자 30명을 분석했다. 환자 나이 중앙값은 60세였으며, 90%가 백금 항암 화학요법, 80%가 PD-(L)1 억제제를 투여받았다.

연구에 따르면 포지오티닙은 HER2 Exon 20 변이에서 긍정적 항종양 활성화를 보였으며, 무진행 생존기간 중간값(mPFS)은 5.5개월, 반응 지속 기간의 중간값(mDOR)은 5개월이었다. 포지오티닙의 안전성은 기존에 허가받은 2세대 pan-HER2 억제제와 유사한 수준으로, 피부발진, 설사, 손발톱 주위 염증 등 부작용은 전반적으로 관리 가능한 수준이었다.

한미약품 관계자는 “의학적 수요가 매우 높지만 현재까지 사용할 수 있는 치료제가 제한된 분야에서 포지오티닙의 혁신적 잠재력을 인정받아 권위 있는 국제학술지에 등재된 것”이라고 평가했다.

스펙트럼 조 터전 사장은 “포지오티닙의 긍정적 코호트2 데이터를 기반으로 시판 허가 신청을 적극적으로 준비하고 있으며, 이는 스펙트럼의 중요한 이정표가 될 것”이라 말했다.

한미약품은 스펙트럼과의 긴밀한 협업을 통해 올해 중 FDA 시판 허가를 신청하고, 내년에 승인받아 상용화하는 계획에 차질이 없도록 최선을 다하겠다는 입장이다.

 

[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.