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[Bio특징주] 종근당, 코로나 치료제 3상 승인 소식에 ‘강세’
[Bio특징주] 종근당, 코로나 치료제 3상 승인 소식에 ‘강세’
  • 김수진 기자
  • 승인 2021.10.01 13:59
  • 댓글 0
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국내를 비롯해 8개국에서 진행되는 글로벌 임상의 첫 해외 승인
나파벨탄, 췌장염 치료제로 약물 재창출 방식 통해 코로나 치료제로 개발 중
나파벨탄(사진=종근당)
종근당은 췌장염치료제 나파벨탄을 코로나19 치료제로 개발하고 있다(사진=종근당)

[바이오타임즈] 종근당이 코로나19 치료제 나파벨탄의 임상 3상 승인 소식에 1일 강세를 보이고 있다.

종근당(185750)은 1일 오후 1시 40분 현재 전 거래일보다 4.98%(6,000원) 오른 12만 6,500원에 거래되고 있다.

종근당은 우크라이나 보건부(Ministry of Health of Ukraine)로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)의 임상 3상 계획을 승인받았다고 30일 밝혔다.

이번 임상은 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 승인받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것이다. 국내를 비롯해 8개국에서 진행되는 글로벌 임상의 첫 해외 승인이다.

종근당은 브라질, 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루 등에서 진행되는 글로벌 3상에서 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자 600명을 대상으로 이중 눈가림, 다기관·다국가 무작위 배정 방식으로 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 국내 임상은 7월 칠곡경북대병원에서 첫 환자를 등록한 데 이어 총 14개 기관에서 순차적으로 진행 중이다.

종근당 ‘나파벨탄’은 췌장염 치료제로, 종근당이 코로나19 치료에 효과가 있다는 것을 확인하고, 약물 재창출 방식을 통해 중증의 고위험군 환자를 대상으로 코로나19 치료제로 개발해왔다. 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주’에 이어 국내 2번째 코로나19 치료제의 타이틀을 거머쥘 것으로 기대를 모은 약물이기도 하다.

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 실시한 임상 2상에서 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지와 치료 기간과 치료율 개선 효과를 입증했다. 임상 결과 코로나19 증상 악화로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건이 발생한 데 비해 나파벨탄 투약군에서는 발생하지 않았다.

또 나파벨탄을 10일간 투여한 시험군에서 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였다. 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%의 환자가 회복한 것으로 나타났다.

이 결과를 바탕으로 종근당은 지난 3월 식약처에 조건부 허가를 신청했으나 허가를 받지 못했다.

식약처는 평가 결과, 유효성 주평가 지표인 임상적 개선 시간은 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했으며, 추가로 평가한 바이러스 검사 결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간 역시 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다.

다만 조기 경고점수가 7점 이상인 일부 특정 환자군(36명)에 대해 추가 분석한 결과, 임상적 개선 시간은 시험군(18명) 11일, 대조군(18명) 14일로 차이를 나타냈다. 하지만 이 또한 임상적 개선 효과를 입증하기 위해서는 사전에 정의된 가설에 따라 임상시험이 수행되고 통계적인 검정이 이루어져야 하나, 제출된 임상시험은 해당 환자군을 대상으로 계획된 임상시험이 아니어서 이 결과는 탐색적으로 활용하는 것이 적절하다고 판단했다.

아울러, 임상시험의 설계가 ‘공개’시험으로서 임상시험의 객관성과 신뢰성이 제한적이라는 점도 고려되었다는 설명이다.

식약처는 “제출된 2상 임상시험 결과만으로는 이 약의 치료 효과를 인정하기 충분하지 않아 ‘코로나19 치료에 관한 신청 효능·효과 추가’를 위해서는 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다”라는 의견을 제시했다.

식약처로부터 대규모 임상 3상을 통한 유효성 입증을 권고받은 종근당은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 신속한 대규모 임상 3상을 위한 준비를 해왔다.

종근당은 대규모 3상을 통해 나파벨탄의 코로나 치료 효과를 입증해야 하지만, 나파벨탄이 각종 변이 바이러스의 확산 대응에도 일조할 수 있을 것이라고 기대하고 있다.

나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 변이 여부에 관계없이 코로나바이러스가 공통으로 가지고 있는 스파이크 단백질의 활동을 억제해 세포의 감염을 막는 작용기전이다.

파스퇴르연구소는 지난 4월 나파모스타트가 기전적으로 바이러스의 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구 결과를 발표한 바 있다.

종근당 관계자는 “위드 코로나(with Corona)로 전환하기 위해서는 백신뿐 아니라 여러 변이에 대응할 수 있는 치료제가 반드시 마련돼야 할 것이다”라며 “우크라이나를 시작으로 브라질, 인도, 페루 등 여러 국가로 임상을 확대해서 중증 고위험군 환자를 위한 치료제 개발을 앞당길 계획이다”라고 말했다.

 

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr



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