[바이오타임즈] 블록버스터급 판매를 보여온 Incyte의 골수 약물인 Jakafi가 지난 금요일 FDA의 적응증 추가 승인으로 또 한번의 도약을 한다.
FDA는 스테로이드 불응성 이식편대숙주질환(GVHD) 대상으로의 Jakafi 사용을 승인하였다. 이로써 Jakafi는 FDA가 처음으로 승인한 골수 및 줄기세포 이식으로 인해 나타나는 심각한 합병증을 대상 약물이 되는 것이다.
골수 질환인 진성 적혈구 증가증과 골수섬유증을 치료하기 위해서도 승인되었다. GVHD에 대한 승인은 FDA가 새로 제출된 자료를 검토하기 위해 기간을 연장하여 예상보다 3개월 늦게 이루어졌다.
이식편대숙주질환은 조혈모세포이식의 합병증으로 수혈된 림프구가 면역 기능이 저하된 숙주를 공격하며 나타난다. 스테로이드 불응성 급성 GVHD는 치명적일 수 있으며 1년 사망률은 약 70%에 이른다. "매년 미국의 급성 GVHD 환자들 중 약 절반이 스테로이드에 반응하지 않기 때문에 치료가 매우 어렵다"라고 3단계 임상실험의 책임자인 Madan Jagasia가 말했다.
Incyte는 Jakafi의 특허 수명이 10년 정도 남은 지금, 복효형 제제 개발과 병용 투여 관련 시험도 진행하고 있다.
하지만 Incyte는 GVHD에 대한 계획은 여기서 그치지 않는다. 그들은 치료를 받지 않은 환자들을 대상으로 한 itacitinib을 개발하고 있으며, 연말까지 급성 GVHD 관련 임상 3상 결과를 얻는 것을 목표로 한다. 최근에 시작된 또 다른 중추적인 실험은 만성 GVHD의 약물 후보를 테스트하는 것이다.
Steven Stein Incyte 의료 총책임자는 "우리는 자카피를 계속 발전시킬 수 있을 것이고 또 환자들이 계속해서 자카피를 사용할 것이라고 생각하지만, 궁극적으로는 itacitinib가 스테로이드 불응성 급성 GVHD 치료에 사용되어야한다"고 말했다.
[바이오타임즈=안선희 기자] smbio.sunny@gmail.com
