[바이오타임즈] 중국의 파워가 바이오·의약 산업 분야에서도 거세지고 있는 가운데, 최근 중국이 면역세포치료제 강국으로서의 면모를 보이고 있다.

한국바이오협회의 보고서에 따르면 중국에서 2개의 CAR-T 치료제가 6월과 9월 허가를 받았으며, CAR-T 임상 수에 있어서 중국은 이미 미국을 추월했다. PD-1 면역관문억제제 또한 중국 기업이 개발한 6개의 치료제가 중국 규제기관(NMPA)의 허가를 받았다.

중국은 ‘패스트팔로우’ 전략으로 바이오·의약 분야에서 글로벌 격차를 줄여나가겠다는 계획으로 10년 뒤 병용요법과 적응증 확장, 이후 10년은 새로운 작용기전과 모달리티(Modality) 확장 계획을 구상하고 있다.

이를 위해 효능과 안전성이 검증된 의약품을 중심으로 me-too와 me-better 의약품 개발에 집중하고 있다. 항암 분야 블록버스터 바이오의약품인 PD-1/PD-L1 항체의약품에 대하여 더 나은 me-better 항체의약품을 집중적으로 개발하고 있으며, 현재 전 세계적으로 상업화된 제품이 4개에 불과한 CAR-T 치료제(노바티스社 킴리아, 길리어드社 예스카타 및 테카르투스, BMS社 브레얀지)에 있어서도 중국의 CAR-T 임상시험 수는 2017년 6월 이후 미국을 추월했다.
 

◇2개의 CAR-T 치료제와 6개의 PD-1 면역관문억제제가 중국 규제기관 허가받아

면역세포치료제는 T세포와 같은 개념의 면역세포를 치료에 직접 사용한다. 이 방법은 환자의 면역체계를 활성화해 치료를 돕는다는 작용 기전을 가지고 있어 주목받고 있으며, 항암 치료 등 면역 질환 치료에 혁신적인 효과를 보여주고 있다. 부작용 역시 기존의 항암요법에 비해 미미한 것으로 평가되고 있다.

면역항암요법은 화학요법, 표적치료제, 방사선치료 등 기존의 항암 치료법과 비교해 확실한 비교우위를 가지고 있다. 따라서 최근 바이오 신약 분야에서 가장 주목받고 있는 영역이다.

그중에서도 CAR-T 치료제(키메라 항원 수용체 T세포)는 환자 본인의 면역세포를 이용한 항암 면역세포 치료제로 미국, 유럽 등을 중심으로 개발되고 있는 첨단바이오의약품이다.

CAR-T 치료제는 암세포 등을 죽이는 면역세포의 일종인 T세포에 암세포의 특정 항원을 추적할 수 있는 ‘키메라 항원 수용체(CAR)’를 결합한 항암 면역 치료제이다. CAR-T는 기존 항암제로 더 치료가 되지 않는 백혈병, 림프종, 다발성골수종 환자에게 완치 수준의 치료 효과를 보이는 것으로 주목받고 있지만, 개발 과정에서 유전자 조작 등 매우 높은 수준의 기술이 필요하다. 환자 1명을 위한 맞춤 치료제인 만큼 제조를 위해선 상당히 전문화 된 과정이 요구되기 때문이다.

최근 중국에서는 처음으로 2개의 CAR-T 치료제가 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 받았다. 지난 6월 23일 중국 Fosun사와 미국 Kite Pharma(Gilead)의 조인트벤처인 Fosun Kite 바이오테크놀로지가 최초로 CAR-T 치료제의 허가를 받았으며, 9월 3일 중국 WuXi Apptech사와 미국 Juno Therapeutics(BMS)의 조인트벤처인 JW Therapeutics가 개발 중인 CAR-T 치료제가 두 번째로 허가를 받았다.

앞서 언급한 바와 같이 중국의 CAR-T 임상시험 수는 2017년 6월 이후 미국을 추월했다. 2020년 6월 30일 기준 중국 357개, 미국 256개, 기타국가는 58개의 임상시험을 등록했다.

현재 CAR-T 치료제를 개발 중인 중국 기업은 Nanjing Legend Biotech, CARsgen, Cellular Biomedicine Group 등을 포함 50개 이상이다. 특히, Nanjing Legend Biotech는 2020년 8월 중국 NMPA에서 최초로 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받았으며, 2021년 5월에는 미국 FDA에서도 우선심사 대상으로 지정받았다.
 

◇중국 Junshi의 Toripalimab, 미국 Coherus BioSciences사에 기술 이전 성공

한편 면역관문억제제(Programmed Cell Death, PD-1 등)에 관한 중국 내 허가도 활발히 진행 중이다. 면역관문억제제는 인체가 가진 면역세포의 면역기능을 활성화해 암세포와 싸우게 하는 암 치료법으로, 2021년 8월 말까지 중국 기업이 개발한 6개의 치료제가 허가를 받았다.

중국 최초의 면역관문억제제는 2018년 12월 17일 중국 NMPA 허가를 받은 중국 Junshi Biosciences사가 개발한 Toripalimab이며, 2021년 2월 미국에 선급금 1.5억 달러, 마일스톤 3.8억 달러, 순 매출의 20% 로열티를 조건으로 상업화 권리이전 계약을 체결했다.

이어, 2018년 12월 27일 Innovent Biologics사가 미국 일라이 릴리와 공동으로 개발한 Sintilimab이 두 번째로, 2019년 5월 31일 Jiangsu Hengrui사가 개발한 Camrelizumab이 세 번째로 허가됐다.

2019년 12월 30일, BeiGene사가 개발한 Tislelizumab이 네 번째로 허가를 받았는데, 이는 중국 자체 생산이 아니라 외자사인 독일 베링거 인겔하임을 통해 생산하는 첫 번째 사례로 기록되기도 했다.

올해 8월 5일 중국 Akeso/China National Biotech의 Penpulimab이 다섯 번째로 허가를 받았으며, 8월 30일 Harbin Gloria Pharmaceutical 및 WuXi Biologics의 Zimberelimab이 여섯 번째로 허가를 받았다.

해외 기업으로는 머크의 Keytruda, BMS의 Opdivo, 아스트라제네카의 Imfinzi, 로슈의 Tecentriq가 중국에서 허가받은 면역관문억제제이다.

이외에도 중국의 CStone Pharma, Alphamab 등 많은 기업들이 면역관문억제제 분야의 개발을 진행 중인 것으로 보고됐다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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