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유럽 임상시험 등록시스템 전면 개편, 핵심은?
유럽 임상시험 등록시스템 전면 개편, 핵심은?
  • 정민아 기자
  • 승인 2021.09.10 10:55
  • 댓글 0
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2022년 1월 31일부터 개편된 임상시험 정보시스템(CTIS) 시행
한 번의 신청으로 유럽 30개의 EEA 국가에서 단일 임상시험 제출, 평가 및 감독 가능
게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 2022년 1월부터 유럽 임상시험 등록시스템이 전면 개편된다. 지난달 유럽연합 집행위원회(EC)는 새롭게 강화되는 임상시험 규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거하여 2022년 1월 31일부터 임상시험 정보시스템(CTIS)을 시행한다고 발표했다.

임상시험 규제법은 유럽에서 임상시험의 제출, 평가, 감독 절차에 대한 조화를 목적으로 2014년에 채택됐다. 임상시험 정보시스템이 완성됐다고 유럽연합 관보에 공고된 날로부터 6개월 후에 시행될 예정이었으므로 임상시험 정보시스템 완료가 올해 7월 31일 관보에 공고됨에 따라 내년 1월 31일부터 시행하게 됐으며, 기존 임상시험 규정(Clinical Trials Directive)은 폐지된다.

신규 임상시험 정보시스템의 핵심은 한 번의 신청으로 유럽 30개의 EEA 국가에서 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 하는 단일 임상시험 제출, 평가 및 감독 시스템이라는 점이다.

기존에는 임상시험 승인을 받기 위해 유럽의 국가별 관할부처 및 윤리위원회에 각각 임상시험 신청서를 제출해야 했다.

또한, 임상시험 정보시스템을 통해 안전성 보고에 대한 평가도 진행하게 되어 출시 계획이 있거나 이미 출시된 의약품의 편익과 위험에 대한 이해는 물론, 국가별 임상 환자 모집이나 국가 간 임상 결과와 지식 공유에도 기여할 것으로 기대된다. 전반적인 시스템 관리는 유럽의약품청(EMA)이 담당한다.

임상시험 정보시스템 시행 시기는 2022년 1월 31일이나 단계적으로 의무 적용된다. 2022년 1월 31일부터 1년 동안은 기존 임상시험 체계와 병행하여 선택이 가능하나, 2023년 1월 31일부터는 신규 임상시험은 의무적으로, 2025년 1월 31일부터는 진행 중인 모든 임상시험에 강제 적용된다.

유럽의약품청은 임상시험 신청자, 국가 관할 당국 및 윤리위원회가 새로운 시스템을 원활하게 사용할 수 있도록 광범위한 교육 프로그램을 지속해서 제공할 예정이라고 밝혔다.

 

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr


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