[바이오타임즈] 한국 바이오·제약산업계가 선진국형 연구 개발 모델로 변모하고 있다. 관련 기업들의 신약 개발에 대한 공격적이고 지속적인 투자와 기업 간 개방형 혁신의 활성화를 통해 글로벌 블록버스터 개발 성공 가능성이 한층 커졌다.

현재 국내 바이오·제약산업계가 연구 개발 중인 신약 파이프라인만 1,500개에 육박하는 것으로 나타났다. 이는 불과 3년 전보다 2배 이상 늘어난 수치다.
 

◇공격적 R&D 투자와 오픈이노베이션으로 3년 만에 신약 파이프라인 157.8% 증가

한국제약바이오협회가 지난 5월부터 7월까지 국내 바이오·제약 기업 299개 사를 대상으로 신약 파이프라인과 라이선스 이전 사례에 대한 조사를 진행한 결과 193개 사에서 1,477개의 신약 파이프라인을 보유 중인 것으로 나타났다. 이는 협회가 지난 2018년 실시했던 조사 결과(100개 사 573개)보다 157.8% 증가한 수치다.

임상 단계별로는 ▲선도·후보물질(403건, 27.3%) ▲비임상 397건(26.9%) ▲임상 1상 266건(18.0%) ▲임상 2상 169건(11.4%) ▲임상 3상 116건(7.9%) 순으로 조사됐다. 각 단계에 진입한 파이프라인 모두 2018년 조사보다 2배 이상 확대되는 등 급증세를 보였다. 특히, 임상 3상의 증가세(274.2%)가 가장 가팔랐다.
 

질환별로는 항암제(317개, 21.5%) ,대사질환(173개, 11.7%), 신경계통(146개, 9.9%), 감염성질환(112개, 7.6%), 소화계통(79개, 5.3%) 순이었으며, 상용화 가능성이 비교적 높은 것으로 판단되는 임상 2·3상 단계의 항암제는 각각 25개, 10개 등 모두 35개로 조사됐다.

2018년과 이번 조사에서 동일한 모집단으로 잡힌 68개 기업에서도 이 같은 경향성을 확인할 수 있었는데, 이는 2018년에 후보물질 또는 비임상 단계에 있던 물질들이 임상 단계로 전환되고, 임상 1상 혹은 2상의 물질들이 임상 3상 단계에 진입, 개발 성공 가능성을 높인 것으로 분석된다.

신약 연구개발은 제약기업이나 바이오벤처 모두에서 활발히 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 매출 1,000억 원 기준으로 구분한 대·중견기업(55개 사)과 중소·벤처사(138개 사)의 파이프라인은 각각 641개(43.4%), 836개(56.6%)로 집계돼 큰 편차를 보이지 않았다. 그러나 대‧중견기업에서는 합성신약(375개, 58.5%) 비중이 제일 높지만, 중소‧벤처사는 바이오신약(399개, 47.7%)을 가장 많이 보유해 대조를 이뤘다.
 

◇항암제와 합성신약 개발 비중이 가장 높아...중소·벤처사의 라이선스 이전 활발

지난 3년간 신약 개발에 있어 가장 큰 변화라고 한다면 라이선스 인·아웃이 대폭 활성화되는 등 제약기업과 바이오벤처, 외자기업 간 오픈이노베이션(개방형 혁신)이 가속화된 것이다. 라이선스 이전은 2019년 36건에서 2020년 105건, 2021년 1분기 85건으로 급증했으며, 바이오신약이 58건(45.7%)으로 절반 가까이 차지했다.

단계별로는 비공개된 기타(140건)를 제외하면 비임상이 50건으로 가장 많았으며, 그다음은 임상 1상(18건), 임상 2상(10건), 임상 3상(6건), 허가(2건) 순으로 집계됐다. 질환별로는 항암제(57건, 25.2%)의 라이선스 이전이 가장 활발했고, 감염성질환(22건, 9.7%), 대사질환(13건, 5.8%), 안구질환(11건, 4.9%), 소화계통(9건, 4.0%) 순으로 조사됐다.

기업 규모별로는 중소·벤처사의 라이선스 이전 건수가 250건으로, 대·중견기업(81건)보다 3배 이상 많았다. 라이선스를 이전한 파트너를 분석한 결과 대·중견기업은 외자 기업에 대한 라이선스아웃(17건) 비중이 높았으며, 중소·벤처사는 ▲국내 중소벤처(64건) ▲외자기업(50건) ▲대·중견기업(35건) 등 고른 분포를 보였다. 이에 대해 전문가들은 바이오벤처와 제약기업, 외자기업으로 연결되는 선순환 형태의 개방형 혁신이 활기를 띠는 것으로 해석한다.
 

◇블록버스터 신약 창출 위해 선택과 집중 필요, 정부의 전폭적인 정책 지원 절실

상장 제약바이오기업의 연구개발비는 2016년 1조 7,982억 원에서 2020년 2조 1,592억 원으로 5년간 연평균 4.7%의 지속적인 증가세를 보인다. 매출 대비 연구개발 비중은 2016년 8.9%에서 2020년 10.7%로 상승했고, 2019년 기준 제약업종이 속해있는 제조업 분야의 매출 대비 연구개발 비중은 2.45%에 불과한 데 반해 제약업은 6.61%에 달한다.

이 결과만 놓고 본다면 제약바이오산업계는 영업이익(7.34%, 2019년 기준)의 대부분을 연구 개발에 투자하고 있다는 설명이다. 여전히 국내 제약바이오산업계의 매출 대비 연구 개발 비중은 2019년 기준 미국(18.2%), 일본(17.3%)에 비해 낮지만 지속해서 확대되고 있다는 점에서 의미 있는 변화라는 평가다.

이처럼 긍정적인 변화 속에서도 블록버스터 신약 창출을 위해서는 임상 3상 등 후기 임상과 성공 가능성이 높은 파이프라인에 자원을 쏟아붓는 선택과 집중이 이뤄져야 한다는 의견이 대두된다. 글로벌 신약 개발에 1조 원이 넘는 천문학적 자금이 소요되기 때문이다. 아울러 영세한 규모를 극복해야만 블록버스터 신약 창출이 가능하다는 판단이다.

원희목 한국제약바이오협회회장은 “이번 조사 결과는 규모와 내용 면에서 모두 국내 제약바이오기업들의 신약 개발 의지와 과감한 투자가 산업 토양과 체질을 바꿔놓고 있음을 보여주고 있다”라며 “국산 신약 개발 촉진과 글로벌 진출을 위해 라이선싱 이전 등 오픈이노베이션 환경을 구축하고, 기술이전에서 나아가 글로벌 임상 3상까지 완주해 블록버스터 신약을 창출할 수 있도록 정부의 전폭적인 정책 지원이 요구된다”고 강조했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

김수진 기자 다른기사 보기