아스트라제네카 백신과 ‘면역원성 비교 임상’ 방식으로 글로벌 임상 3상 진행
임상 3상 성공해 상용화되면 백신주권 확보는 물론 글로벌 공급에도 박차
[바이오타임즈] 국산 코로나19 백신 1호로 기대를 모으고 있는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 개발이 이르면 내년 상반기 내 완료될 것으로 보인다.
이기일 중앙재난안전대책본부 제1통제관(보건복지부 보건의료정책실장)은 1일 오전에 진행된 정례 브리핑에서 이같이 밝혔다. 특히, “식약처에서 안전성과 유효성을 검증하고, 각 임상 단계의 결과를 보기 때문에 국내 백신도 안전하다”고 강조했다.
◇아스트라제네카 백신과 ‘면역원성 비교 임상’ 방식으로 글로벌 임상 3상 진행
SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’은 지난 8월 10일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인받은 후, 첫 투여를 개시했다고 30일 밝힌 바 있다.
이번 임상 3상은 기존 허가받은 아스트라제네카(AZ) 백신과의 ‘면역원성 비교 임상’ 방식으로 진행 중이다. ‘면역원성 비교 임상’이란 시험 백신의 효능을 안전성과 유효성이 입증된 기허가된 백신(대조군)의 면역원성과 비교하여 대조 백신보다 우월하거나 열등하지 않음을 보여주는 임상을 말한다.
한국아스트라제네카(AZ)는 이번 비교 임상을 위해 자사의 코로나19 백신을 대조 임상 연구 목적으로 무상 제공한다.
임상 3상은 고려대 구로병원 등 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행된다. 전체 시험대상자는 총 3,990명이며 시험 백신은 3,000명, 대조 백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고, 안전성과 면역원성을 평가한다. 유전자 재조합 기술로 만들어진 합성 항원 백신인 GBP510을 GlaxoSmithKline(GSK)의 팬데믹 면역증강제(Adjuvant)와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 투여하는 방식이다.
SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발하고 GlaxoSmithKline(GSK)의 팬데믹 면역증강제 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’으로, 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도한다.
표면 항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 이 백신은 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용하여 항체를 많이 생성함으로써 면역 효과를 높일 수 있도록 개발됐다.
회사는 앞서 건강한 성인 80명을 대상으로 진행한 임상 1/2상 스테이지1 결과, GBP510과 면역증강제를 함께 투여한 투약군에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 100% 형성되는 것을 확인했다. 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널 대비 5배에서 최대 8배가 넘어 성공에 대한 기대감을 높였다. 이는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질과 평가법을 통해 측정한 수치다.
안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상 반응은 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 나타났다. SK바이오사이언스는 고령자까지 포함된 스테이지2 참여자 247명에 대해서도 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중으로, 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다.
◇임상 3상 성공해 상용화되면 백신 주권 확보는 물론 글로벌 공급에도 박차
GBP510의 임상 3상이 성공해 상용화되면 백신 주권을 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 수입에만 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급 상황에 숨통이 트이게 된다는 뜻이다. SK바이오사이언스의 기술력으로 개발된 국산 백신인 만큼 자체적으로 생산 및 공급 계획을 수립할 수 있고, 장기적으로 플랫폼 기술을 기반으로 변이 바이러스에 보다 빠른 대처가 가능할 것으로 전망되기 때문이다.
아울러 GBP510에 적용된 합성 항원 백신 플랫폼은 2∼8도의 냉장 조건에서도 보관과 유통이 가능해, 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기 보관도 가능해 글로벌에서도 접근성이 용이할 것으로 예상된다.
SK바이오사이언스의 GBP510이 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정된 만큼, ‘코백스 퍼실리티’(COVAX Facility)를 통해 수억 회 접종 물량이 저개발국을 포함한 전 세계에 공급될 예정이다.
회사는 글로벌 공급에 대비해 대량 생산 시스템도 갖췄다. SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스를 통해 백신 개발 즉시 연간 수억 회 물량의 대규모 상업 생산을 진행할 수 있고, 공장 내 9개 구역의 독립된 사이트를 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있다.
보건복지부와 식약처 등 보건당국은 국내에서 진행되는 임상 3상이 보다 빠르게 수행되고 글로벌에서 그 결과를 인정받을 수 있도록 행정적·제도적 절차를 지원한다는 방침이다.
이와 함께 SK바이오사이언스는 IVI(국제백신연구소)가 이미 세계 여러 국가에서 글로벌 기업들과 코로나19 백신의 개발을 함께 하는 만큼, 기존 네트워크를 활용하면 임상 진행과 허가의 속도가 더욱 빨라질 것으로 기대하고 있다.
GBP510의 개발 비용은 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI(전염병대비혁신연합)가 지원한다. 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI는 GBP510의 초기 개발단계부터 최대 총 2억 1,370만 US달러(한화 약 2,450억 원)의 자금을 지원해왔으며, 이 중 약 1억 7,300만 US달러가 임상 3상 등의 연구개발비로 활용된다. SK바이오사이언스는 임상 3상과 인허가, 연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입, 변이주에 대비한 추가 연구 등에 연구개발비를 투입할 예정이다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “보건당국과 임상 기관의 신속하고 체계적인 협조 아래 성공적으로 임상 3상 피험자 투여를 시작했다”라며 “임상을 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 대한민국 국민, 더 나아가 전 인류가 안심하고 백신을 접종할 수 있는 기반을 마련하겠다”라고 말했다.
[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr
