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제넥신, 부스터샷으로 코로나 백신 임상 또 변경한 이유는?
제넥신, 부스터샷으로 코로나 백신 임상 또 변경한 이유는?
  • 김수진 기자
  • 승인 2021.08.30 11:57
  • 댓글 0
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1/2a상 디자인 변경에 이어 글로벌 2/3상 전략도 변경
후발주자로서의 경쟁력 강화 필요 판단
시노백 또는 시노팜 백신 접종자 대상 부스터샷으로 임상 전략 변경
DNA 백신은 부작용 우려 매우 낮아, 추가 접종에 가장 적합한 백신 플랫폼
ⓒ게티이미지
제넥신은 코로나19 백신 후보물질 ‘GX-19N’의 글로벌 임상 2/3상 대상을 건강한 성인에서 기존에 백신을 맞은 성인으로 변경했다ⓒ게티이미지

[바이오타임즈] DNA 기반의 코로나19 백신을 개발 중인 제넥신(대표이사 성영철, 우정원)이 개발 전략을 또 변경하면서 후발주자로서의 경쟁력 강화에 나섰다.

제넥신은 코로나19 백신 후보물질 ‘GX-19N’의 글로벌 임상 2/3상의 접종 대상을 건강한 성인에서 기존에 백신을 맞은 성인으로 변경, 부스터샷으로 방어효능을 검증하기 위한 임상으로 전략을 변경했다고 27일 밝혔다.

제넥신은 이를 위해 인도네시아 의과대학(FKUI: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia) 병원 등의 윤리위원회(EC: Ethical Committee)와 인도네시아 식약처(BPOM; Badan Pengawas Obat dan Makanan)에 임상시험 계획 변경을 신청했다. 이와 동시에 아르헨티나 등으로도 임상을 확대해 총 1만 4,000명 규모로 임상을 진행할 예정이다.
 

◇1/2a상 디자인 변경에 이어 글로벌 2/3상 전략도 변경, 후발주자로서의 경쟁력 필요

제넥신은 제넨바이오, SL벡시젠, 바이넥스, 포스텍, 국제백신연구소, 카이스트 등과 컨소시엄을 구성해 코로나19 백신을 개발해 왔다.

GX-19N은 DNA 기반의 백신으로, 코로나19 바이러스의 스파이크 항원과 함께 높은 서열 보존성을 가진 뉴클리오캡시드 항원을 추가로 탑재해 변이 바이러스에도 대응 가능할 것으로 기대를 모으고 있다. 또한 향후 보관과 운송까지 고려해 상온에서 3개월 이상 안정적인 백신으로 개발 중이다.

제넥신의 임상 변경은 이번이 처음은 아니다. 지난해 12월 코로나19 변종 바이러스에 대응하기 위해 보다 폭넓은 면역 반응을 가진 후보물질로 교체한다는 목적으로 백신 1/2a상 임상시험 계획을 수정했다. 기존 후보물질 GX-19에서 일부 항원을 추가한 GX-19N으로 교체한 것이다.

GX-19N은 GX-19와 동일한 플랫폼을 사용해 우수한 안전성을 확보했으며, 기존의 스파이크 항원에 높은 서열보존성을 가진 뉴클리오캡시드(Nucleocapsid) 항원을 추가 탑재해 코로나19 바이러스의 변종이나 제2, 제3의 팬데믹 상황에도 대응할 수 있도록 고안했다.

회사는 수정된 임상 계획에 따라 올해 6월 초 GX-19N의 임상 1상 시험에서 안전성과 면역원성을 확인했다고 밝힌 바 있다.

19세에서 55세까지 총 21명의 건강한 성인을 대상으로 GX-19N 3mg을 4주 간격으로 2번 투여한 결과, 심각한 이상 반응을 보였거나 부작용으로 임상을 중단한 참가자는 전무했으며, 두 번째 투여에서도 부작용이 증가하지 않아 DNA백신의 높은 안전성을 다시 한번 확인했다는 설명이다.

또한 스파이크 및 RBD 단백질 결합 항체는 약 81%에서 4배 이상 증가했으며, 중화항체도 투여 전 대비 의미 있는 증가세를 보였다. 또한 임상 참가자 20명 중 최소 18명에게서 스파이크 단백질 및 뉴클리오캡시드 단백질에 대해 회복기 환자와 동등 이상의 T세포 면역 반응이 나타났다고 설명했다. 특히, 코로나19 변이체에서 발견된 아미노산 서열이 GX-19N 접종군에서 발견된 T세포가 인지하는 아미노산 서열과 동일한 것을 발견함으로써 코로나19 변이체에 작용할 수 있으리라 전망했었다.
 

11월 준공 예정인 제넥신 R&D센터(사진=제넥신)
11월 준공 예정인 제넥신 R&D센터(사진=제넥신)

◇DNA 백신은 추가 접종에 가장 적합한 백신 플랫폼

이번에 부스터샷 임상으로 진행되는 ‘GX-19N’의 글로벌 임상 2/3상은 불활화 백신으로 승인받은 시노백 또는 시노팜 백신 접종 후 3개월이 지난 접종자를 대상으로, 참여자의 50%에게는 GX-19N을 투여하고 나머지 50%에게는 위약을 투여해 유증상 감염에 대한 방어능을 확인하는 유효성 평가 디자인이다.

불활화 백신을 1차로 선택한 이유는 현재까지 긴급 승인된 백신 중 불활화백신에서 더 많은 돌파 감염이 보고되어, 실제 돌파 감염 예방에 적합한 디자인이라는 판단이다. 제넥신은 향후 재조합 단백질, 아데노 바이러스, mRNA 등 다른 백신 플랫폼으로 임상을 확대할 계획이라는 설명이다.

최근 인도네시아의 코로나19 일일 확진자는 2만 명 수준이며 대부분 델타 변이 감염에 의한 것으로 나타났다. 특히, 백신 미접종자뿐만 아니라 돌파 감염률은 상당히 높은 수준으로 대부분이 시노백 백신을 맞은 것으로 나타났다.

아울러 이번 임상 변경은 인도네시아 정부의 정책과도 관계가 있다. 기존의 임상 디자인으로 백신 미접종 상태에서 1년간 임상에 참여해야 하는 참가자가 발생하는데, 코로나가 급증하는 상황에서 이들의 코로나 감염 우려와 함께, 앞으로 국가 제공 백신 접종 대상군이 점차 확대 되어 임상 참가자의 대거 중도 탈락이 우려되는 상황이기 때문이다.

제넥신과 인도네시아 파트너 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)는 인도네시아의 코로나 상황, 윤리적인 측면에 대한 고려와 함께 사업성 측면에서도 부스터샷에 대한 임상이 더 적절한 전략이라고 판단, 임상시험 디자인 변경을 결정하게 됐다. 현재 백신 접종 속도로 보았을 때 시장이 점점 작아지는 백신 미접종군에 대한 사업보다 시장이 점점 커지는 부스터샷과 연간 재접종에 사용될 수 있도록 임상을 진행하는 게 유리하다는 판단인 것이다.

현재 인도네시아는 인구의 약 21%인 5,700만 명이 코로나19 백신을 접종했으며, 주된 접종은 시노백과 시노팜 백신으로 알려졌다. 현재까지 시노백과 시노팜 백신은 인도네시아 1억 6,000만 도즈를 비롯해 63개국에서 30억 도즈 이상의 선구매 계약이 이루어진 상황으로, 이들 백신 접종자의 부스터샷에 대한 수요는 지속해서 이어질 것으로 전망하고있다.

제넥신 성영철 회장은 “DNA백신인 GX-19N은 추가 접종 시에도 부작용의 우려가 낮은 안전한 백신으로 부스터샷으로 가장 적합한 백신 플랫폼”이라며 “특히 GX-19N이 부스터샷으로 사용될 경우, 폭넓은 항원 특이적 T세포 반응에 더하여 이미 프라이밍(Priming)된 특정 항원에 대한 더 높은 수준의 항체를 형성할 수 있다”고 밝혔다.

 

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr



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