[바이오타임즈] 미국 제약사 노바백스사 개발 중인 코로나19 백신이 세계보건기구(WHO) 긴급 사용 승인 절차에 들어갔다.

노바백스 백신의 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품 규제 당국(EMA)의 긴급 사용 승인 신청이 지연되고 있는 상황에서 이번 WHO 긴급 사용 승인 신청이 기폭제가 될지 관심이 쏠리고 있다.

특히 코로나19 백신 부족을 겪고 있는 우리나라는 SK바이오사이언스가 노바백스와 백신 위탁생산 계약을 체결한 상황으로, 만약 미국 FDA의 긴급 사용 승인이 결정된다면 국내 사용 승인도 순조롭게 진행돼 백신 수급에 숨통이 트일 전망이다.

지난 23일 WHO 홈페이지에는 노바백스 백신이 올해 8월부터 ‘롤링 리뷰’에 들어간 것으로 확인됐다.

‘롤링 리뷰’란 전염병 창궐과 같은 위기 상황에서 유망한 치료제나 백신의 평가 속도를 높이기 위해 활용하는 순차 심사제도다. 제약사가 최종 허가를 신청하기 전 약품의 유효성과 안전성에 관한 자료를 제출해 신속히 검토받을 수 있다. 롤링 리뷰는 WHO뿐만 아니라 미국 FDA, 유럽 EMA에서도 운영하고 있는 제도다.

노바백스 백신의 이번 WHO 긴급 사용 승인 신청은 코백스 퍼실리티(COVAX Facility, 국제 백신 공유 프로젝트)를 통한 글로벌 공급을 위한 준비로 보인다.

노바백스 백신의 WHO 긴급 사용이 승인되면 미국이나 유럽에서의 긴급 사용 승인에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대되지만, 일각에서는 WHO 긴급 사용 승인은 미국 FDA나 유럽 EMA의 승인 심사와는 무관하다는 의견도 나온다.

노바백스 백신의 국내 긴급 사용 승인 여부 또한 WHO의 심사 결과보다는 미국 FDA와 유럽 EMA의 심사 결과에 영향을 받기 때문에 실제 승인은 내년에나 가능할 것으로 보고 있다.

현재 미국 FDA가 정식 승인한 코로나19 백신은 지난 23일 승인을 받은 화이자 백신이 유일하다. FDA의 정식 승인은 최소 6개월 이상 안전성이 확인되고 생산 공정까지 꼼꼼하게 검증받아야 해, 긴급 승인보다 보통 10배의 시간과 노력이 필요한 것으로 알려졌다.

노바백스 코로나19 백신은 아직 미국이나 유럽으로부터 긴급 승인을 받지 못한 상태다. 노바백스는 미국에서 지난 5월 긴급 사용 승인을 신청할 예정이었지만, 3분기로 미뤄졌고, 다시 4분기로 또 한차례 연기했다.

유럽에서는 이르면 올해 안에 긴급 사용 승인 절차가 이뤄질 것으로 예상된다. 21일 (현지 시각) 로이터통신은 노바백스가 EMA에 허가와 관련된 데이터를 10월경에 제출할 것으로 보이며, 더 지연이 없다면 올해 안에 승인이 결정될 가능성이 있다고 보도했다.

만일 올해 말과 내년 초 유럽과 미국에서 노바백스 코로나19 백신에 대한 긴급 사용 승인이 이뤄지면, 전 세계 백신 시장에 큰 변화가 일어날 수 있다.

제약업계 관계자는 “노바백스 백신은 기존 백신에 많이 사용된 합성 항원 백신으로 mRNA 백신인 화이자나 모더나 백신에 비해 안전성이 우수하고, 영국에서 진행된 임상 3상에서 96.4%의 효능을 보여 기대를 받고 있다”며 “SK바이오사이언스가 생산 기술을 이전받아 국내에서 생산 후 이를 정부에 판매하는 방식으로 4,000만 회분을 확보해 둔 상태다. 만약 미국과 유럽에서 긴급 사용 승인을 받는다면 국내 긴급 사용 승인도 이뤄져 백신 부족 상황을 해결할 수 있을 것으로 예상된다”고 밝혔다.
 

◇합성 항원 백신으로 안전성 높고, 예방 효과는 화이자 백신과 비슷한 수준

노바백스 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’은 백신의 면역반응 강화를 돕기 위한 항원보강제 메이트릭스(Matrix)-M이 첨가된 재조합 나노입자 단백질 백신으로, 사용 경험이 상대적으로 많은 백신 형태로 바이러스 전달체 백신(아스트라제네카·얀센), 메신저 리보핵산(mRNA) 백신(화이자·모더나)보다 안전할 것으로 기대를 모으고 있다.

노바백스 백신은 미국과 멕시코의 2만 9,960명을 대상으로 이뤄진 대규모 3상 시험에서 예방 효과가 90.4%로 나타났으며, 주요 8종 변이 바이러스에 대해서는 93.2%까지 나타났다.

또한, 앞서 지난 3월 영국에서 이뤄진 3상 시험에서는 기존 코로나19 바이러스에 96%의 예방 효과를 보였다. 화이자 백신의 효능은 91%, 모더나 백신은 94%의 예방효과를 지녔다.

이러한 상황에서 유럽 집행위원회는 지난 8월 4일(현지 시각) 노바백스의 코로나19 백신에 관한 선구매 계약에 최종 합의했다. 이 계약으로 4분기부터 최대 1억 회분의 백신을 EU에 제공하게 되는데, 유럽 의약품 규제당국(EMA)의 승인 후 유럽이 선택권을 행사하면 2023년까지 추가로 1억 회분을 더 제공하게 된다.

아울러 지난 26일(현지 시각) 노바백스 코로나19 백신 후보물질을 부스터 샷으로 접종했을 경우의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 시험이 영국에서 시작됐다. 영국 버밍엄 대학과 글래스고 대학은 공동으로 면역체계가 손상된 개인에게 코로나19 백신 부스터샷을 대비했을 때 투여량 대비 안전성과 면역성을 연구하기 위한 OCTAVE-DUO 테스트를 시작했다고 밝혔다. 이 부스터샷 테스트에는 화이자 백신과 모더나 백신, 노바백스 백신이 사용된다.

이러한 일련의 상황으로 미뤄볼 때 유럽에서의 노바백스 코로나19 백신의 긴급 사용 승인은 얼마 남지 않은 것으로 판단된다.

현재 SK바이오사이언스는 노바백스와의 백신 위탁생산 계약에 따라 해당 백신을 시생산중이다.

노바백신의 긴급 사용이 승인된다면 해당 백신이 우리나라는 물론, 전 세계 코로나19 백신 시장의 게임체인저가 될 수 있을지 많은 관심이 모아지고 있다. 

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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