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글로벌 재생의료, 임상 건수와 투자 모두 급증···우리나라는?
글로벌 재생의료, 임상 건수와 투자 모두 급증···우리나라는?
  • 김수진 기자
  • 승인 2021.08.23 12:44
  • 댓글 0
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전 세계 1,195개 기업이 1,320건 임상 진행 중, 전년 말 대비 100건 증가
2021년 상반기에만 141억 달러 투자, 전년 상반기 대비 35% 증가
한국도 첨생법 시행계획 본격 추진으로 재생의료에 대한 임상 연구 활발해질 것
게티이미지뱅크
재생의료는 사람의 세포, 조직, 장기 등의 기능을 복원시키는 의학 분야로, 재생의료 치료 및 치료제는 희귀·난치성 질환의 혁신적 치료 대안으로 부각되고 있다ⓒ게티이미지뱅크

[바이오타임즈] 재생의료가 주목받으면서 전 세계적으로 재생의료 임상 건수와 재생의료에 대한 투자가 급증하고 있다.

한국바이오협회가 공개한 재생의료연합(Alliance for Regenerative Medicine, ARM)이 2021년 8월 발간한 ‘2021년 상반기 글로벌재생의료 산업 보고서’에 따르면 현재 전 세계적으로 1,195개 기업이 1,320건의 재생의료 임상을 진행하고 있으며, 이 중에 158건이 임상 3상 단계에 있다.

재생의료란 사람의 세포, 조직, 장기 등의 기능을 복원시키는 의학 분야로, 재생의료 치료 및 치료제는 희귀·난치성 질환의 혁신적 치료 대안으로 부각되고 있다.

보건복지부의 자료에 의하면 그간 희귀·난치 질환은 상업적 투자 및 개발 유인이 낮아 허가된 수가 많지 않고, 허가된 치료제도 기존 의약품보다 고가인 만큼 약가 부담이 있다.

이에 선진 주요국에서는 환자부담 경감을 위한 재정지원체계 마련을 위한 다양한 논의가 이뤄지고 있다. 유럽은 살아있는 세포를 이용하는 재생의료의 특수성을 고려하여 별도의 안전관리 체계를 갖추고 ‘병원면제제도’를 통해 환자의 재생의료 치료 접근성을 보장하고 관리하고 있다.
 

(사진=한국바이오협회)
2021년 상반기 전 세계 재생의료산업 현황(사진=한국바이오협회)

◇전 세계 재생의료 임상 건수는 전년보다 100건 증가, 투자는 35% 늘어

‘2021년 상반기 글로벌재생의료 산업 보고서’는 2021년 상반기에만 전년도 전체 199억 달러 대비 70%에 달하는 141억 달러의 자금이 글로벌 재생의료산업에 조달되었다고 밝혔다. 이는 전년도 상반기와 비교하면 35%가 증가한 수치다. 여기서 재생의료 산업의 범위는 줄기세포치료제, 바이오소재, 조직공학, 면역세포치료제, 유전자치료제 분야를 포함한다.

또한 2021년 상반기 동안 美 증권 중에서도 재생의료 관련주는 강세를 보여 나스닥 지수 대비 큰 폭의 상승을 기록했다.

2021년 상반기 투자자본 중 후속 투자는 전년 상반기 대비 38% 감소한 25억 달러이지만, IPO의 급증으로 상반기 14개의 세포 및 유전자치료제 회사가 공개되었고 3분기에 6개사가 공개 준비 중이다.

2021년 상반기 벤처캐피탈 자본은 전년 상반기 대비 77% 증가한 54억 달러였으며, 사모펀드는 올해 가장 많은 투자금액을 기록할 것으로 보인다.

이처럼 적극적인 투자의 결과로 전 세계 유전자, 세포 및 조직 기반 치료제 개발업체는 2021년 8월 기준 총 1,195개사로 파악된다.

재생의료 임상 현황을 살펴보면 현재 전 세계적으로 1,320건의 임상이 진행되고 있으며, 이 중 158건이 3상을 진행 중이다. 임상시험은 전년 말 대비 100건이 증가했는데, 주로 한국과 대만의 신규등록이 주를 이룬다.

치료제별로 기업이 진행하는 임상 단계를 보면, 유전자치료제의 경우 임상 2상에 176건, 임상 3상에 46건이 진행되고 있다. 세포 기반 면역항암제의 경우 임상 2상에 237건, 임상 3상에 35건이, 그리고 세포치료제는 임상 2상에 295건, 임상 3상에 76건이 진행되고 있는 등 많은 재생의료 제품이 임상 중후반 단계에 와 있다.

질환별 임상 진행 현황으로는 종양 관련 임상이 641건 진행되고 있으며, 이어 중추신경계 94건, 감염병 85건, 희귀유전병 76건 등의 순으로 파악된다.
 

게티이미지뱅크
올해 우리나라는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획이 본격 추진된다게티이미지뱅크

◇한국도 첨생법 시행계획 본격 추진으로 재생의료에 대한 임상 연구 활발해질 것

우리나라도 올해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획이 본격 추진되면서 첨단재생의료 임상 연구가 하반기부터 더욱 활발해질 것으로 기대된다.

지난해 8월 31일 첨단재생바이오법 시행 후 줄기세포치료제, 유전자치료제등 첨단 바이오 의약품에 대한 관심이 한층 고조되고 있는 가운데, 올해 내에 첨단재생의료 임상 연구 및 첨단바이오의약품에 대한 안전관리와 전문 심사·관리체계, 장기추적조사 등의 안전관리체계의 제도적 틀을 완비하겠다는 계획이다.

보건복지부는 재생의료 임상연구비 지원, 연구중심병원 재생의료 유닛 지원 등 첨단 의료 기술개발을 중점 지원하기 위해 올해 790억 원의 예산을 투입한다. 올해 말까지 재생의료 실시기관 지정 신청 대상을 종합병원으로 확대하고, 임상연구비 지원 등을 통해 혁신적 희귀·난치질환 치료법 연구를 적극적으로 지원한다는 계획이다.

의료기관에서 첨단재생의료 관련 임상 연구를 하려면 우선 첨단재생의료 실시기관으로 지정받아야 하며, 임상연구의위원회의 심의를 거쳐 연구계획을 승인받아야 한다. 복지부는 지정 신청과 연구계획 심의 신청 자료를 한 번에 제출받아 승인까지 소요되는 시간을 줄일 방침이다.

아울러 우리나라도 외국에서 허용하는 수준의 재생의료 시술에 대해서 희귀·난치질환에 한해 치료받을 기회를 보장할 수 있도록 환자·공익단체, 임상연구전문가 등 다양한 이해관계자와 전문가그룹의 의견을 수렴하고, 실질적 논의를 단계적으로 진전시킬 수 있도록 관계부처도 참여하는 사회적 협의체를 운영해 나가기로 했다.

일부에서는 첨생법이 임상시험이 다 끝나지 않은 약을 환자에게 투여할 수 있게 하는 법이라는 비판의 목소리와 함께 기업에는 장기 추적 조사가 부담이라는 우려의 시선도 존재한다.

제약업계 관계자는 “첨생법에 대한 걱정과 우려의 시선이 많지만, 단점보다 장점이 더 많은 법”이라며 “첨생법은 코로나19 상황과 시너지 효과를 내 재생의료에 대한 활발한 투자와 임상을 끌어내면서 바이오 시장에 훈풍을 불어넣을 것이란 기대가 많다”고 덧붙였다.

 

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr



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