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알츠하이머 치매 치료용 ‘도네리온패취’, 상용화 위한 만반의 채비 끝
알츠하이머 치매 치료용 ‘도네리온패취’, 상용화 위한 만반의 채비 끝
  • 정민구 기자
  • 승인 2021.08.20 14:57
  • 댓글 0
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셀트리온-아이큐어, 국내 독점 판매계약 체결
식약처 승인시 세계 최초 도네페질 패치제로 지위 확보
약 30억 달러 규모 세계 시장 겨냥한 글로벌 판권도 협의
게티이미지뱅크
붙이는 알츠하이머 치매 치료제 ‘도네리온패취’가 식약처 승인 시 세계 최초 도네페질 패치제의 상업화 가능성으로 주목받고 있다ⓒ게티이미지뱅크

[바이오타임즈] 셀트리온과 아이큐어는 양사가 공동으로 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패치제 ‘도네리온패취’의 국내 독점 판매계약을 체결함으로써 상용화를 앞두고 만만의 준비를 마쳤다.

‘도네리온패취’는 올해 4월 식약처에 품목허가신청을 제출한 상태로, 식약처 승인 시 세계 최초 도네페질 패치제의 상업화 가능성으로 주목받고 있다.

도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로, 뇌에서 기억, 인지기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 해 인지기능 개선에 도움을 준다.

의약품 시장조사 기관인 유비스트(Ubist)에 따르면, 2020년 알츠하이머 치매 치료제의 국내 매출 약 2,900억 원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2,300억 원 시장 규모를 차지하고 있다. 치매 치료제 시장은 꾸준히 성장세에 있어 연평균 8.6% 증가해 2025년에는 3,600억 원 규모가 될 것으로 예상한다.

지금까지 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 하루 1회 복용하는 경구용으로만 상용화됐다. 하지만 알약은 복용량 제한이 있고, 치매 환자 특성상 복용을 잊는다는 단점 때문에 글로벌 제약사들은 패치제 개발에 도전해왔지만 구체적 성과를 내지 못했다.

아이큐어는 지난 2008년에 도네페질 패치제 개발에 착수했다. 2013년 1상에 돌입했으며 셀트리온과 2017년 6월 국내 공동판권 계약을 맺고 4개국(한국, 대만, 호주, 말레이시아) 약 400여 명 피험자 대상 글로벌 공동 3상을 성공적으로 완료했다.

아이큐어의 도네페질 패치제는 1주일 2번만 부착하면 된다는 편의성과 약물 부작용이 적다는 점이 가장 큰 경쟁력으로 꼽힌다.

아이큐어는 셀트리온과 함께 도네페질 패치제 출시 2년 안으로 약 2,500억 원 규모의 국내 도네페질 경구제 시장의 50%를 패치제로 전환하겠다는 목표를 가지고 있다.

셀트리온은 이번 독점 판매 계약에 따라 국내에서 약 12년간 독점으로 제품을 판매할 수 있는 권리를 확보했다. 아이큐어는 도네페질 패치제의 생산 및 공급을 담당해 계약 기간 내 셀트리온이 시장을 빠르게 선점할 수 있도록 적극적으로 지원한다는 계획이다.
 

아이큐어 완주제약공장 전경(사진=아이큐어)
아이큐어 완주제약공장 전경(사진=아이큐어)

◇1주일 2번만 부착하면 되는 알츠하이머 치료 패치, 세계 시장에서도 두각 나타낼 것

알츠하이머병은 발병 원인이 불명확하고 근본적인 치료제가 없어 완벽한 예방 및 치료가 불가능하다. 이에 지금까지는 조기진단을 통해 관리 및 진행을 늦추는 것이 무엇보다 중요한 것으로 알려졌다.

알츠하이머병 치매 치료제 시장은 전 세계적으로 약 10조 원 규모다. 도네페질이 전 세계 치매 치료제 성분 가운데 가장 많은 비중을 차지하고 있지만, 경구제로만 상용화됐다.

만약 도네리온패취가 식약처로부터 사용 승인을 얻게 된다면 알츠하이머 치매 치료 시장에 지각변동을 불러일으킬 것으로 보인다.

셀트리온과 아이큐어가 4개국(한국, 대만, 호주, 말레이시아) 약 400여 명 피험자를 대상으로 진행한 도네리온패취 글로벌 임상 3상에서 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 기존 경구제와 대비해 비열등성을 입증했다. ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale)로 평가되는 인지기능 개선 효과에 대한 평가지표를 만족하면서 세계 최초로 도네페질 치매 패치 임상 3상을 성공적으로 종료한 것이다.

업계에서는 아이큐어의 임상 3상 성공으로 전 세계 알츠하이머·치매 치료제 시장에서 빠르게 두각을 나타낼 것으로 보고 있다.

아이큐어의 도네리온패취 외에도 국내에서는 이미 대웅제약, 동아에스티, 보령제약 등이 도네페질 패치 개발을 진행 중이다. 이 중 동아에스티는 임상 1상 계획 승인 획득 후 임상 디자인 변경을 통한 개발로 속도 단축을 꾀하고 있다.

역시 국내 임상 1상을 승인받은 대웅제약은 주 1회 부착하는 패치를 개발 중이며, 가장 늦게 개발에 뛰어든 보령제약은 마이크로니들 전문 기업인 라파스와의 협력을 통해 친수성 약물 성분 전달률을 극대화 시킨 마이크로어레이(미세 돌기) 패치를 개발 중이다.

아이큐어는 도네리온패취의 미국 FDA의 승인에도 대비, 이미 400억 원을 투자해 완공한 전북 완주공장에 글로벌 시장 진출을 위한 cGMP급 생산기지도 확보했다.

현재 글로벌 치매 시장은 약 30억 달러 규모를 형성하고 있고 고령화사회 진입으로 2024년 약 50억 달러까지 성장할 것으로 예상된다. 셀트리온과 아이큐어는 국내 판매 계약에 이어 글로벌 판매권에 대한 협의도 진행 중이다.

셀트리온 관계자는 “도네리온패취가 식약처 승인을 받게 되면 세계 최초의 도네페질 패치제로 지위를 확보하는 만큼 국내뿐 아니라 글로벌 시장에서도 기존 제형과의 차별성을 부각해 선도적 지위를 확보할 수 있을 것으로 기대한다”라며 “도네페질 패치제는 복약 순응도 및 편의성 향상이라는 장점이 있는 만큼 환자들에게 새로운 옵션의 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

 

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr



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