바이오시밀러 신청비 동결로 미국진출 국내 기업의 비용 부담은 완화 기대
[바이오타임즈] 미국 FDA의 2022년 회계연도 전문의약품 신약 신청 비용이 사상 최초로 3백만 달러를 넘어설 것으로 보인다.
한국바이오협회의 자료에 따르면, 오는 10월부터 적용되는 미국 FDA의 2022년 회계연도 의약품, 의료기기 심사 수수료가 확정됐다. 전문의약품을 비롯해, 제네릭의약품, 의료기기 모두 전년 대비 인상됐으며, 특히 전문의약품 신약 신청 시 드는 비용은 사상 처음 3백만 달러가 넘었다.
올해 10월부터 시작되는 미국 FDA의 2022년 회계연도 예산이 미국 상원 예산위원회에서 전년보다 2억 달러가 증가한 34.14억 달러로 통과됐다.
이 예산에는 27.23억 달러의 의약품, 의료기기 등의 이용자 부담금(User Fee)이 포함됐는데, 기업들이 전문의약품 심사신청 시 내야 하는 전문의약품 이용자부담금이 11.42억 달러, 제네릭의약품 이용자부담금 5.28억 달러, 바이오시밀러 이용 자부담금 0.43억 달러, 의료기기 이용자부담금 2.41억 달러 등이 포함됐다. 이외에도 동물용의약품, 동물용 제네릭의약품 등이 이용자 부담금에 포함됐다.
이용자부담금이란 기업들이 FDA에 의약품이나 의료기기 등의 시판 허가 등을 위해 내야 하는 심사수수료로, 의약품이나 의료기기의 종류별로 비용에 차이가 있다. 중소기업이나 희귀의약품 등의 여부에 따라 비용은 면제 또는 감면된다.
전문의약품의 이용자부담금(심사 수수료)는 전문의약품 이용자부담금법(PDUFA: Prescription Drug User Fee Act)에 따라 정해지며, 임상시험 자료 검토 필요 여부에 따라 필요한 경우, 필요 없는 경우보다 비용이 2배나 높다.
제네릭의약품의 이용자부담금은 제네릭의약품 이용자부담금개정법(GDUFA: Generic Drug User Fee Amendments)에 따라 정해지며, 원료의약품 또는 완제의약품 시설이나 해외나 국내 소재 여부에 따라 비용 차이가 발생한다.
바이오시밀러의 이용자부담금은 바이오시밀러 이용자부담금개정법(BsUFA: Biosimilar User Fee Amendments)에 따라 정해지며, 전문의약품과 마찬가지로 임상자료 심사 필요 여부에 따라 비용에 있어 2배 차이가 난다.
BPD(Biological product development)는 바이오시밀러의 개발 및 승인을 신속하게 진행시키기 위한 미국 FDA 심사관과 기업과의 공식적인 미팅 프로그램으로, 초기(Initial BPD)와 연간(Annual BPD)으로 구분된다.
의료기기의 경우, 의료기기 이용자부담금개정법(MDUFA: Medical Device User Fee Amendments)에 따라 정해지며, 사전허가나 사전신고가 필요한 경우나 신기술(De novo) 의료기기 등에 따라 비용 차이가 발생한다.
미국 FDA의 심사수수료는 증가 추세, 바이오시밀러 신청비용은 전년과 동일...미국 진출 기업의 비용 부담 완화
미국 FDA 2022년 회계연도의 의약품 및 의료기기 심사수수료(이용자 부담금)는 전문의약품 신약 신청비용은 3,117,218달러(약 24억 원)로 전년보다 241,376달러 증가했으며, 제네릭의약품 신청비용은 225,712달러로 전년에 비해 28,844달러가 증가했다.
반면 바이오시밀러 신청비용은 1,746,745달러로 전년과 동일하고, 바이오시밀러 개발지원 프로그램비는 초기 및 연간 비용이 각각 45,310달러씩(44.2%) 인하되어 미국 진출 기업의 비용부담이 다소 완화될 수 있을 것으로 예상된다.
사전허가가 필요한 의료기기 신청비용은 374,858달러로 전년에 비해 9,201달러 증가했다.
바이오협회 관계자는 “의약품이나 의료기기는 시장에 출시되기 전에 여러 단계의 복잡한 공급 사슬을 거치고, 점점 관련된 인허가 규제 업무가 복잡해지고 새로운 규제 환경이 도입되어야 하는 현실 등이 반영 되어 규제기관의 심사수수료는 증가 추세에 있다”고 밝혔다.
한편 우리나라는 신약(신규 생물의약품 포함)의 품목허가 신청비용은 8,031,000원, 의료기기 제조·수입 허가신청 비용은 1,495,000원으로, 한국의 심사수수료는 미국보다 신약은 0.23%, 의료기기는 0.36% 수준이다.
[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr
