[바이오타임즈] 현장형 신속검사 전문기업 휴마시스(205470)가 오후 들어 코스닥 시장에서 상승세를 보이고 있다.
13일 한국거래소에 따르면 휴마시스는 오후 2시 50분 전일 대비 2.11%(400원) 상승한 1만 9,400원에 거래되고 있다.
휴마시스 주가의 상승 배경에는 RBD항체 진단키트가 식품의약품안전처로부터 수출용 제조 허가를 취득했다는 소식과 코로나19 자가 검사키트의 정식허가 획득 소식이 맞물리며 작용한 것으로 보인다.
휴마시스는 지난 12일 자로 자사의 RBD항체 진단키트 ‘Humasis RBD/IgG Antibody Test’가 수출용 제조 허가를 획득했다고 오늘 밝혔다. 이 제품은 지난 5월 국내 내수용 허가를 받은 신속 항체진단키트 ‘Humasis COVID-19 IgG/IgM Test’와는 별도의 제품이다. 두 제품 모두 소량(10uL)의 혈액을 사용해 15분 이내 코로나19 바이러스에 대한 항체 생성 여부를 육안으로 확인할 수 있다.
이번 수출용 제조허가를 받은 ‘Humasis RBD/IgG Antibody Test’는 인체 내 침입한 코로나19 바이러스의 스파이크 수용체결합도메인(RBD, Receptor Binding Protein)에 대한 항체 생성 여부를 단독으로 확인할 수 있다.
RBD란, 코로나 19 바이러스의 표면에 노출된 특징적인 구조를 가진 단백질로 인체 내 호흡기, 장내상피세포 등에 다량으로 존재하는 수용체에 결합해 세포 안으로 들어가는 역할을 한다. RBD는 코로나19 백신 연구 및 변이 연구 등에서 사용되고 있다.
휴마시스 관계자는 “Humasis RBD/IgG Antibody Test는 혈액내의 RBD에 대한 항체 생성 여부는 물론, 기존 IgG 항체 생성 여부를 동시에 확인할 수 있다”며 “코로나 19의 감염에 대한 인체의 면역반응을 다각도로 확인할 수 있어 코로나 19 바이러스의 확산을 막는 것을 목표로 한다”고 밝혔다.
한편 휴마시스의 코로나19 자가 검사키트도 오늘 식약처로부터 정식 허가를 받았다.
식품의약품안전처는 지난 4월 23일 조건부 허가한 항원 방식 자가 검사키트 2개(휴마시스, SD바이오센서) 제품에 대해 각각 정식 품목허가를 내렸다고 13일 밝혔다.
이번 정식 허가는 두 업체가 조건부 허가를 얻은 이후 임상적 성능시험 자료를 추가 제출했으며, 자료를 검토한 결과 2개 제품 모두 국내 자가 검사키트 정확도 허가기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족한 데 따른 것이다.
이번 허가로 현재까지 총 3개의 자가 검사키트 제품이 허가돼 국내에 판매·유통할 수 있게 됐다. 식약처는 지난 7월 13일 래피젠의 항원방식 자가 검사키트 1개 제품을 정식 품목허가한 바 있다.
이번에 정식 허가를 받은 휴마시스의 코로나19 항원 자가 검사키트는 개인이 직접 비강 검체를 사용해 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 신속하게 확인할 수 있다. 이 제품은 앞서 국내 조건부 승인과 더불어 오스트리아, 스웨덴, 덴마크, 독일 등에서 사용 승인을 획득했다.
이와 함께 휴마시스가 최근 베트남에 코로나19 항원진단키트를 추가 공급하기로 계약한 것도 주가 상승에 호재로 작용했다.
휴마시스는 현지 시간 7월 23일 현지 법인인 ‘휴마시스 비나(Humasis VINA)를 통해 자사의 코로나19 항원진단키트 ‘COVID-19 Ag Test’ 220억 원 규모를 추가 공급하게 된다고 밝혔다. 휴마시스 비나는 앞서 지난달 19일 같은 제품에 대한 베트남 공급 계약을 현지 총판과 계약한 바 있다. 당시 계약 규모는 230억 원으로, 공급물량에 대한 납품은 모두 완료된 상태다.
이번 추가 공급 건과 더해져 베트남 공급계약 규모는 총 450억 원으로 늘어났으며, 추가 계약 물량은 모두 8월 중에 완료될 예정이다. 회사는 현지 상황에 따라 추가 계약이 있을 것으로 예상하고 있다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
