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SK바이오사이언스 코로나 백신 3상 승인, 국내 첫 코로나 백신 나오나?
SK바이오사이언스 코로나 백신 3상 승인, 국내 첫 코로나 백신 나오나?
  • 박세아 기자
  • 승인 2021.08.10 14:58
  • 댓글 0
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국산 백신 최초로 임상 3상 돌입, 4,000명 규모의 대규모 임상 진행
국내는 물론 다국가에서 아스트라제네카 백신과 비교임상 진행
내년 상반기 상용화 목표, 백신주권 확보는 물론 전 세계 공급 가능
유통과 보관 용이해 저개발 국가에서도 접근성 확보 가능
ⓒ게티이미지뱅크
ⓒ게티이미지뱅크

[바이오타임즈] 국내 기업이 개발한 코로나19 백신이 최초로 임상 3상에 진입하게 됐다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 8월 10일 승인했다.

특히 이번 임상 3상은 기 허가받은 대조 백신과의 면역원성 비교 임상을 통해 백신의 효과를 확인하는 면역원성 비교 임상으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다. ‘면역원성 비교 임상’이란 시험 백신의 효능을 안전성과 유효성이 입증된 기허가된 백신(대조군)의 면역원성과 비교하여 대조 백신보다 우월하거나 열등하지 않음을 보여주는 임상을 말한다.

다만 식약처는 전문가의 자문 결과에 따라 ‘혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자’는 제외하도록 임상시험계획을 시정 승인했다.

이번 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행된다. 전체 시험대상자는 총 3,990명이며 시험 백신은 3,000명, 대조 백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고, 안전성과 면역원성을 평가한다. 대조 백신은 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 방식인 아스트라제네카코비드-19백신주를 선정했고, 중화항체가의 우월성·혈청반응률의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다.

국내에선 고려대 구로병원 등 14개 임상 기관이 GBP510 임상 3상을 수행하고, IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)가 유럽, 동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상 3상을 수행한다. SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증과 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다.

SK바이오사이언스와 질병관리청 국립보건연구원, IVI는 최근 다국가 임상 3상 공동 분석을 위한 협약도 체결했다. 협약에 따라 3개 기관은 임상 3상 시험 검체의 중화항체 분석을 공동으로 진행해 보다 정확하고 신속한 결과를 도출하게 된다.
 

(사진=SK바이오사이언스)
(사진=SK바이오사이언스)

◇재조합 백신으로, 임상 3상에서 아스트라제네카 백신과 비교임상으로 진행 예정

SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발하고 GlaxoSmithKline(GSK)의 팬데믹 면역증강제 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’으로, 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도한다.

표면 항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 이 백신은 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용하여 항체를 많이 생성함으로써 면역 효과를 높일 수 있도록 개발됐다.

SK바이오사이언스에 따르면 고려대 구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상 stage1을 진행한 결과, 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였다.

또한 중화항체 유도 수준도 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났다.

백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상 사례(주사 부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 중대한 이상 반응은 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 나타났다.

보건복지부와 식약처 등 보건당국은 국내에서 진행되는 임상 3상이 보다 빠르게 수행되고 글로벌에서 그 결과를 인정받을 수 있도록 행정적·제도적 절차를 지원할 예정이다.

아울러 SK바이오사이언스는 IVI(국제백신연구소)가 이미 세계 여러 국가에서 글로벌 기업들과 코로나19 백신의 개발을 함께 하고 있는 만큼, 기존 네트워크를 활용하면 임상 진행과 허가의 속도가 보다 빨라질 것으로 기대하고 있다.

GBP510의 개발 비용은 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI(전염병대비혁신연합)가 지원한다. 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI는 GBP510의 초기 개발단계부터 최대 총 2억 1,370만 US달러(한화 약 2,450억 원)의 자금을 지원해왔으며, 이 중 약 1억 7,300만 US달러가 임상 3상 등의 연구개발비로 활용된다. SK바이오사이언스는 임상 3상과 인허가, 연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입, 변이주에 대비한 추가 연구 등에 연구개발비를 투입할 예정이다.
 

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GBP510의 제조과정 개요(사진=SK바이오사이언스)

◇내년 상반기 상용화 목표, 백신주권 확보는 물론 전 세계 공급 가능

식약처는 이번 임상시험 승인에 대해 “코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상 임상에 돌입함에 따라, 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는 데 의의가 있다”라고 밝혔다.

이는 수입에만 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급 상황에 숨통이 트이게 된다는 뜻이다. SK바이오사이언스의 기술력으로 개발된 국산 백신인만큼 자체적으로 생산 및 공급 계획을 수립할 수 있고, 장기적으로 플랫폼 기술을 기반으로 변이 바이러스에 보다 빠른 대처가 가능해 백신주권을 확보할 수 있게 된다.

SK바이오사이언스의 GBP510이 임상 3상에 성공해 상용화되면 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정된 만큼, ‘코백스 퍼실리티’(COVAX Facility)를 통해 수 억 회 접종 물량이 저개발국을 포함한 전 세계에 공급될 예정이다.

GBP510에 적용된 합성항원 백신 플랫폼은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기 보관도 가능할 것으로 예상돼 저개발국에서도 접근성을 확보할 수 있을 것으로 보인다.

대규모의 백신 생산도 가능하다. SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스를 통해 백신 개발 즉시 연간 수억 회 물량의 대규모 상업 생산을 진행할 수 있고, 공장 내 9개 구역의 독립된 사이트를 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있다.

SK바이오사이언스는 코로나19 바이러스의 변이주에 대한 연구도 지속하고 있다. GBP510 개발 기술로 변이주 항원을 활용한 임상을 연내 진행할 예정이며, GBP510 개발이 완료되면 백신 플랫폼으로 확보해 어떤 변이에도 빠르게 대처할 수 있도록 준비한다는 계획이다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “GBP510이 성공적 임상을 수행할 수 있도록 헌신해주신 임상 참여자들과 의료진들에게 진심으로 감사의 마음을 전하고 싶다. 범정부지원위원회, 복지부, 식약처, 질병청 등 국내 보건당국과 글로벌 기구들의 긴밀한 협조 아래 현재에 올 수 있었다”며 “긴장의 끈을 놓지 않고 안전성과 효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발해 코로나 이전의 일상을 되찾기 위한 전세계의 노력에 보탬이 될 것”이라고 말했다.

 

[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr



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