MDS 플랫폼을 활용해 혈중 올리고머화 아밀로이드 베타 정도로 뇌 아밀로이드 상태 파악
MDS를 기반으로 세계 최초로 알츠하이머병의 진단을 돕는 키트 상용화
[바이오타임즈] 혈액 기반 신경퇴행성 질환 전문 바이오 기업 피플바이오가 알츠하이머병 진단을 위한 MDS 기술의 최근 연구 결과를 담은 논문을 알츠하이머병 전문 저널인 ‘알츠하이머 리서치 앤 테라피(Alzheimer’s Research & Therapy)’에 게재했다고 4일 밝혔다.
피플바이오는 이번 연구로 회사의 MDS 플랫폼을 활용해 측정한 혈중 올리고머화 아밀로이드 베타 정도가 뇌 아밀로이드 상태를 파악할 수 있게 하는 유용한 혈액검사임을 확인했다는 데 의미가 있다고 평가한다.
MDS(Multimer Detection System)는 알츠하이머병과 같은 변형 단백질을 조기에 진단할 수 있는 차세대 분석기술이다. 피플바이오는 자체 특허 기술인 MDS를 기반으로 세계 최초로 알츠하이머병의 진단을 돕는 키트를 상용화했다.
피플바이오의 혈액 기반 알츠하이머병 조기진단 키트 ‘MDS-OaβTest’는 알츠하이머병 의심 환자의 혈장에 존재하는 혈액 내 베타-아밀로이드의 올리고머화 정도를 측정해 발병 위험도를 측정하는 제품이다.
이 알츠하이머병 조기진단키트에는 MDS 기술이 적용됐다. 피플바이오의 MDS 기술은 기본적인 항원-항체 반응의 샌드위치 ELISA 검사법을 응용한 기술이다. 기존 ELISA는 포획 항체와 검출 항체가 인식하는 항원결정부위가 떨어져 있어 항원의 형태 변화를 인지하지 못하고, 다양한 크기와 형태로 존재하는 단백질을 측정하는 데 한계가 있다.
반면 피플바이오의 MDS는 포획 항체와 검출 항체의 항원 인식 부위를 겹치도록 구성해 멀티머 형태의 단백질만 선별하여 검출할 수 있는 피플바이오의 원천기술이다.
◇혈액 기반 조기 검진에 사용되는 MDS 기술의 유용성을 다시 한번 과학적으로 입증
이번 논문은 유럽 최대의 알츠하이머 관련 코호트 중 하나인 암스트레담 디멘샤 코호트(Amsterdam Dementia Cohort)와 유러피언 메디컬 인포메이션 프레임워크 포 AD(European Medical Information Framework for AD)에서 제공한 399명의 데이터와 혈액 샘플을 사용해 진행됐다.
정상인과 환자, 치매 전 단계 그룹 등으로 구성된 대상자들은 자기공명영상(MRI), 뇌파검사(EEG), 아밀로이드 PET 등 국제적 임상 기준에 따라 알츠하이머병 여부를 진단받은 이들로 구성됐다.
피플바이오의 MDS 플랫폼을 통해 분석한 결과가 뇌 아밀로이드 상태의 분별이 가능한지를 측정했다. 또 알츠하이머 유발 유전자로 알려진 ‘ApoEe4’ 유전자형과 연령 등 알츠하이머에 영향을 미치는 것으로 알려진 변수 등을 고려하여 함께 ROC 분석을 수행했다.
그 결과, 보관 기간이 4년 이하인 혈액에서 곡선하면적(AUC)가 0.74로 나타났으며 연령과 유전자형 등을 함께 고려했을 때 0.81의 더 높은 정확도로 뇌 아밀로이드 상태를 구분할 수 있다는 것이 밝혀졌다. 특히, 경도인지장애 환자군을 포함한 치매 전 단계 그룹(Pre-Dementia Group)에서는 각각 0.77과 0.86의 더 높은 정확도로 구분할 수 있었다.
강성민 피플바이오 대표이사는 “피플바이오의 혈액 기반 조기 검진에 사용되는 MDS 기술의 유용성을 다시 한 번 과학적으로 입증한 연구라고 생각한다”며 “PET 검사나 요추천자와 같은 환자에게 경제적, 신체적 부담을 주는 검사 이전에 활용할 수 있는 검사법이자, 신약 개발 중 투약 환자 선별을 위한 비용을 약 40% 절감할 수 있는 경제적인 방법으로도 사용할 수 있다는 점을 확인한 의미 있는 연구였다”고 평가했다.
세계적인 알츠하이머 권위자인 암스테르담 대학 병원 알츠하이머 센터장인 필립 쉘튼(Philip Scheltens) 교수는 “이번 연구에서 MDS-OAβ혈액 검사를 사전 스크리닝 검사(Pre-Screener)로써의 활용을 통해 PET 검사 비용과 횟수 감소의 가능성을 확인했다”며 “이는 임상 시험 분야에서 있어 대단히 중요한 결과”라고 말했다.
◇MSD 기반 알츠하이머 조기진단 제품, 가격 경쟁력과 편의성으로 글로벌 경쟁력 갖춰
글로벌 알츠하이머 진단 시장은 연평균 8.1% 성장해 오는 2022년 약 4조 원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 미국에서는 지난해 10월 알츠하이머 조기 혈액 진단 시장이 열리며, 알츠하이머 진단 시장에 호재로 작용할 것으로 보인다.
키움증권 허혜민 연구원은 “통상 알츠하이머 진단에는 아밀로이드 양전자방출단층촬영(PET) 검사가 사용되는데, 국내는 120만~180만 원이고 해외는 4,000~5,000달러로 가격이 비싸고 방사선 노출 위험도 존재한다”며 “피플바이오 제품은 10분의 1 가격 수준으로 가격 경쟁력과 혈액 진단으로 환자의 편의성도 보유하고 있다”라고 설명했다.
아울러 피플바이오 알츠하이머 제품의 검사 횟수는 누적 약 2만 건으로, 2022~2023년경 충분한 데이터가 확보되면 보험 급여가 가능할 것으로 보인다.
또한 알츠하이머 외에도 파킨슨 진단 제품의 2021~2022년 국내 승인 및 출시가 전망돼 신제품 출시 동력도 존재한다.
이번 논문을 통해 다시 한번 MDS 플랫폼을 활용해 측정한 혈중 올리고머화 아밀로이드 베타 정도가 뇌 아밀로이드 상태를 파악할 수 있게 하는 유용한 혈액검사임을 확인한 피플바이오는 올해 안으로 국내 주요 건강검진센터에 검사 서비스를 론칭할 계획이다.
해외 시장 공략에도 집중해 유럽 시장의 파트너십 체결, 필리핀 FDA 등록, 싱가포르와 인도네시아 시장 론칭 등을 목표로 하고 있다.
[바이오타임즈=정민아 기자] sturzregen@gmail.com
