[바이오타임즈] 셀트리온은 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(이하 트라이링크, TriLink BioTechnologies)와 백신 개발 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수했다.

코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’를 개발해 글로벌에 공급해오고 있는 셀트리온이 차세대 mRNA 백신 개발까지 성공하게 되면 전방위적 코로나19 대응 플랫폼을 갖추게 된다.

트라이링크는 미국 샌디에이고에 있는 mRNA 플랫폼 기반 위탁개발 및 생산업체(CDMO)다. mRNA 백신 개발에 필수적인 고유의 벡터 및 3세대 캡핑 기술(클린캡, CleanCap)을 보유하고 있으며, 임상 물질과 함께 기술이전을 제공할 수 있는 역량을 갖춘 회사다.
 

◇트라이링크, 항원 서열 검증과 독자적 캡핑 기술로 셀트리온에 후보물질 공급

mRNA 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA)을 활용한 백신으로, 항원의 유전 물질을 주입해 인체가 항원 단백질을 생산하고 이에 따른 항체 형성을 유도한다.

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간에 대량생산이 가능하고, 다른 제조 방식의 백신보다 효과는 높지만 부작용은 적다.

화이자나 모더나 코로나19 백신과 같은 mRNA 백신을 개발하기 위해서는 △불안정한 mRNA를 가공하기 위한 캡핑 기술 △mRNA를 안전하게 체내의 세포 속으로 안전하게 전달할 수 있는 보호막인 LNP의 소재 개발 △유전체를 LNP 입자에 균일하게 봉입해 대량으로 양산할 수 있는 양산제조기술이 필요하다.

트라이링크는 이번 계약으로 항원 서열 검증과 함께 독자적인 캡핑 기술 등을 활용해 셀트리온에 임상 1상과 2상을 진행할 수 있는 물질을 생산해 공급하게 된다. 또한, 트라이링크는 GMP 생산 스케일이 가능한 주형 벡터 및 mRNA 공정 기술을 셀트리온에 제공하게 된다.

셀트리온은 이를 활용해 코로나19 바이러스를 비롯해 다양한 변이 바이러스에도 예방 효과를 가진 차세대 백신을 독자적으로 개발하고, 동시에 자체 특허 기술을 이용한 mRNA 플랫폼 개발에 박차를 가할 전망이다.

셀트리온은 기존 코로나19 야생형 바이러스 항원을 활용한 백신을 개발해 상업화하는 것보다 현재 유행 중인 다양한 변이 바이러스 항원을 활용한 차세대 코로나19 mRNA 백신 개발에 중점을 두고 있다. 아울러 특허를 회피한 벡터의 개발과 함께 핵산 및 캡핑 개량 연구를 통해 원천기술을 확보하고 mRNA 공정 설비 구축을 통해 대규모 임상 3상 물질 생산을 자체적으로 진행할 계획이다.

특히, 셀트리온은 이번 mRNA 플랫폼 개발의 내제화를 통해 코로나19 바이러스를 넘어 항암 등의 타 질환으로 기술 영역을 확대한다는 전략을 세우고 있다.

셀트리온 관계자는 “mRNA 백신의 핵심 기술을 보유한 트라이링크와의 협업을 통해 현재 유행하거나 향후 발생할 수 있는 바이러스에도 적용 가능한 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 나서게 됐다”라며 “이번 협업을 통해 셀트리온의 자체 mRNA 플랫폼 기술을 확보하고, 이를 활용한 다양한 분야의 신약 개발에도 적용해 신약 포트폴리오 확장을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
 

◇코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’, 제형 업그레이드와 글로벌 허가에 속도

셀트리온은 현재 코로나19 항체 치료제인 렉키로나(CT-P59)의 변이 바이러스에 대한 세포중화능 및 동물효능시험을 지속해서 실시하고, 칵테일 항체 CT-P63 개발도 병행하며 코로나19 변이 대응 플랫폼을 강화하고 있다. 렉키로나 개발 초기 당시 확보한 다양한 중화항체 후보군에서 발굴한 칵테일 항체 CT-P63은 현재까지 임상 물질 생산을 완료하고 임상 1상 진입을 준비하고 있다.

또한, 셀트리온은 코로나19 치료 옵션 다양화를 위해 흡입형 항체 치료제 개발 관련 특허 및 기술을 보유한 미국 소재 바이오기업 ‘인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma, 이하 인할론)’와 협업해 렉키로나의 제형 업그레이드 작업에도 박차를 가하고 있다. 인할론은 지난 6월 호주에서 흡입형 렉키로나 임상 1상을 개시했으며, 이어 임상 2상을 통해 유효성을 확인할 계획이다.

흡입형 렉키로나는 코로나19 바이러스에 감염된 기도 점막에 항체를 직접 전달하는 방식으로, 장소에 구애받지 않고 흡입기를 통해 렉키로나를 손쉽게 투여함으로써 코로나19 환자의 투약 편의성과 접근성을 크게 개선할 것으로 기대를 모으고 있다.

한편 셀트리온은 렉키로나 글로벌 임상 3상에서 확인한 안전성 및 효능 데이터와 각종 변이 대응 시험 결과를 글로벌 주요 규제기관에 제출 완료하고, 이를 토대로 각국 주요 규제기관과 긴밀한 협의를 진행하고 있다.

또한 셀트리온은 각국의 허가 심사가 본격적으로 진행될 것을 감안해 렉키로나 생산 일정을 유연하게 조정하는 등 해외 공급물량을 차질 없이 확보하도록 최선을 다하겠다는 계획이다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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