[바이오타임즈] T세포 기반 면역 치료제 개발 기업 네오이뮨텍(대표이사 양세환)이 미국 FDA로부터 악성종양으로 알려진 카포시육종에 대해서 임상 1상을 승인받았다.

네오이뮨텍은 자사의 NT-I7(efineptakin alfa)을 HIV(human immunodeficiency virus) 감염이 되었거나, 혹은 감염이 되지 않은 모든 카포시육종(KS, Kaposi’s Sarcoma) 환자를 대상으로 한 용량 증량(dose escalation) 임상 1상에 대해 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.

이번 임상은 연구자 임상((IIT; Investigator-Initiated Trial)으로 프래드 허친슨 암센터(Fred Hutchinson Cancer Research Center)에 암 면역치료 임상 네트워크(CITN, Cancer Immunotherapy Trials Network)에서 주도한다.

◇카포시육종, 혈관의 내피세포에 발생해 피부나 기타 장기에 발현되는 악성종양

카포시육종(Kaposi Sarcoma)은 혈관의 내피세포에서 발생하여 피부나 기타 장기에 발현되는 악성종양으로 주로 면역체계가 약화된 사람에게서 발생한다. 혈관의 내피세포가 사람 헤르페스 바이러스 8에 감염되면 유전자 발현 구조가 임파 혈관 내피세포의 유전자 발현 구조로 바뀌고, 이어서 세포분열이 계속되면서 암이 발생한다.

특히 카포시육종과 관련된 헤르페스 바이러스(KSHV) 감염에 의한 환자는 전체 환자의 80% 이상을 차지하며 사망률도 높은 희귀성 악성종양이다. 신장 이식 등 장기 이식을 한 후 면역 억제를 받은 환자는 일반인보다 발병 빈도가 150~200배 정도 높다.

카포시육종은 완치하기 어려우며 평생 계속되는 질환이다. 치료의 목적은 증상을 완화하고, 종양의 크기와 수적 증가를 억제하는 것이다.

카포시육종은 HIV의 감염이나 그 밖의 이유로 T 세포가 부족한 악성종양인데, 표준 치료요법인 화학, 방사선 치료를 받게 되면서 면역세포까지 사멸 시켜 T세포가 더욱 부족하게 되고, 결국 치료 이후 환자의 예후가 좋지 않은 상황이다. 따라서, 새로운 치료 대안이 시급하다.
 

◇NT-I7, T세포 생성시키고 증폭 유도…카포시육종의 새로운 치료제로서의 가능성 확인

네오이뮨텍의 신약후보물질인 NT-I7은 우리 몸의 T 세포를 생성시키고 증폭시키는 물질로서, T 세포가 부족한 환자들에게 NT-I7 투여를 통해 T세포를 증가시켜주는 것이 임상의 주요 메커니즘이다.

T 세포는 우리 몸에서 항암 작용에 중요한 역할을 하는 요소로, 임상을 통해 T 세포 증폭 및 항암 효능이 확인된 의약품은 네오이뮨텍의 ‘NT-I7’이 유일하다. 근육에 주사해 체내에서 T 세포의 증폭, 재활성, 이동을 촉진하는 기전을 통해 T 세포가 암이나 감염 세포를 효과적으로 사멸시키도록 하는 것이 NT-I7 기술의 핵심이다.

NT-I7은 미국을 포함한 아메리카와 유럽 선진국 시장에서 임상 단계에 진입한 전 세계 유일한 T 세포 증폭제이다.

‘NT-I7’가 미국 FDA로부터 IND 승인을 얻은 임상 파이프라인은 ▲단회투여 교모세포종 ▲다회투여 교모세포종 ▲고위험 피부암 3종(흑색종, 메르켈세포암, 피부편평세포암) ▲재발성 및 불응성 말기 고형암 5종(삼중음성유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 직장암, 췌장암) ▲위∙식도암 3종(중증 또는 전이성 위암, 위-식도 접합부암, 식도선암) ▲감염성 질환 예방 백신 병용 ▲코로나19(2건) ▲재발성 및 불응성 거대 B-세포 림프종 ▲비소세포폐암 등 20종에 이른다.

양세환 네오이뮨텍 대표이사는 “그동안 미국 MD Anderson, Washington University 등의 항암전문 기관에서 임상 1상을 통해 고형암 및 뇌암에 대해 NT-I7이 모든 환자들의 T세포 수를 현격히 증가시킨다는 것을 확인했고, 안전성과 내약성을 확인한 후 다양한 적응증에 대해서 임상 2상을 진행중이다”라고 밝혔다.

이어 그는 “우리는 이번 추가적인 임상1상을 통해 NT-I7이 카포시육종 환자의 T세포를 증폭시켜서 림프구감소증을 해결할 수 있는지 확인할 예정이며, 긍정적인 결과를 얻을 경우, 카포시육종의 치료제로서 개발하기 위해 다음 단계의 임상을 수행할 계획이다”라고 덧붙였다.

참고_ 서울아산병원 질환백과
 

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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