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고바이오랩, 마이크로바이옴 신약 미국 FDA 임상 2상 승인
고바이오랩, 마이크로바이옴 신약 미국 FDA 임상 2상 승인
  • 정민구 기자
  • 승인 2021.07.06 10:06
  • 댓글 0
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궤양성 대장염 타깃으로 하는 마이크로바이옴 신약 후보물질
연내 호주에서 임상 2상 진행 계획

[바이오타임즈] 마이크로바이옴 개발 전문기업 고바이오랩은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역질환 파이프라인 ‘KBLP-007’에 대한 임상 2a 시험계획을 승인받았다고 5일 밝혔다.

마이크로바이옴은 인체 내 미생물 생태계를 일컫는 것으로, 고바이오랩은 면역질환(건선, 궤양성대장염, 천식, 아토피), 대사질환(NASH), 뇌 질환(자폐 스펙트럼 장애) 등 미충족 의료수요가 높은 분야 중심으로 치료제를 개발 중이다.

KBLP-007(개발 후보 KBL697)은 주요한 난치성 면역질환으로 알려진 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)를 타깃으로 하며, 글로벌 임상 1상에서 뛰어난 안전성과 내약성을 확인했다.

이번 임상 2a상은 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들에게 항생제를 전투여(pre-treatment)한 후 KBL697를 투약해 유효성과 안정성을 평가, 치료 효과를 확인할 계획이다.

고바이오랩은 면역질환인 건선 치료제 파이프라인 KBLP-001의 글로벌 임상 2상 진입에 이어 KBLP-007의 임상계획을 승인받는 등 임상 2상 진입 파이프라인을 2개로 확장했다.

회사 측은 까다로운 미국 FDA의 검토를 순조롭게 통과했다는 점에서 높은 평가를 받을 것으로 기대하고 있다.

고바이오랩 관계자는 “해당 임상은 호주에서 진행할 예정으로 호주 연방의료제품청(TGA)에 보고 후, 호주 내 8개 기관에서 궤양성 대장염 환자를 대상으로 실시할 계획”이라며 “보다 순조로운 임상 진행을 위해 임상시험수탁기관(CRO) 및 위탁생산기관(CMO)와 진행 일정을 조율 중이고, 연내 투약 개시를 목표로 하고 있다”라고 밝혔다.

 

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr



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