[바이오타임즈] 백신 주권을 확보하기 위해 정부와 기업, 관련 단체가 코로나19 백신 개발에 전력을 다하고 있는 가운데, SK바이오사이언스가 국내 기업 최초로 코로나19 백신 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다.

SK바이오사이언스가 개발 중인 GBP510은 빌&멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 백신 후보물질이다.

GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정된 바 있다. 이에 따라 해당 제품이 상용화되면 '코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 수억 회의 접종분이 아프리카, 남미, 동남아 등 저개발국을 포함한 전 세계에 공급된다.
 

◇SK바사의 유전자 재조합 기술과 IPD의 자체 결합 나노입자 디자인 기술 적용

GBP510은 재조합 백신으로, 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입하여 면역반응을 유도한다. 지금까지 가장 많이 사용되는 백신 플랫폼 중 하나로, B형간염 백신이나 인유두종바이러스 백신(HPV(자궁경부암 백신)) 등이 재조합 백신에 해당하며, 코로나19 백신으로는 노바백스 백신이 있다.

재조합 백신은 항원 단백질만으로는 면역반응이 낮을 수 있어 일반적으로 면역증강제(알루미늄염 등)가 포함된 제형이 필요하며, 오랜 기간 사용으로 안전성이 높은 백신으로 알려졌다.

SK바이오사이언스의 GBP510은 면역 효과를 최대화할 수 있는 구조의 차별화된 기반 기술과 안정적인 개발 플랫폼으로 높은 평가를 받고 있다.

GBP510의 ‘수용체 결합 단백질’(RBD)은 코로나19 바이러스를 무력화할 중화항체 발현을 유도하는 백신 개발의 핵심으로 SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소(IPD)의 ‘자체 결합 나노입자’(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다.
 

◇높은 수준의 중화항체 유도 확인, 보관 방법과 대량 생산도 용이

SK바이오사이언스는 지난해 GBP510의 비임상 시험을 통해 여러 개의 항원이 모여 안정적으로 구조화된 RBD 나노입자가 매우 높은 수준으로 중화항체를 유도하고 바이러스 증식을 차단한다는 것을 확인한 바 있다.

또 GBP510에 적용된 합성 항원(Sub-Unit) 백신 플랫폼은 기존에 개발된 백신들을 통해 다양한 장점을 입증, 다른 플랫폼의 코로나19 백신들과 비교해 보관방법, 유효기간, 생산성 등에서 강점을 가질 것으로 예상하고 있다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 개발의 가속화를 위해 만반의 준비를 마쳤다. 우선 코로나19 백신의 임상 3상 진입을 앞두고 수천억 원 규모의 추가 지원금을 확보했다.

회사는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 등에 활용될 연구개발비로 최대 1억 7,340만 달러(한화 약 2,000억 원)를 국제민간기구인 CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 추가 지원받는다고 지난 5월 24일 밝혔다.

이번 지원금에 앞서 CEPI로부터 임상 1/2상 진행, 공정개발 및 변이주 관련 연구 비용 등을 지원받은 SK바이오사이언스는 GBP510 관련 개발비로만 총 2억 1,010만 달러(약 2,369억 원)를 확보하게 됐다. 이는 국내 단일 백신 개발 국제 지원금으로는 최대 규모다.

화사는 CEPI의 GBP510에 대한 대규모 지원은 임상 1/2상을 통해 가능성을 확인한 안정성과 면역원성에 대한 기대감이 반영된 결과라 보고 있다.

SK바이오사이언스는 이번에 추가 확보된 자금을 GBP510의 △다국가 임상 3상 진행 및 인허가 △연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입 △변이주에 대비한 추가 연구개발 등에 활용할 계획이다.

또한, SK바이오사이언스는 최근 안동공장의 코로나19 백신 제조 시설이 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하는 등 제조 및 품질 관리의 우수성을 입증한 만큼 GBP510이 본격 공급되면 유럽 등 선진국 시장에서도 높은 성장률을 보여줄 것으로 기대하고 있다.
 

◇임상 3상은 건강한 성인 4,000명 대상으로 진행, 내년 상반기 상용화 목표

SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 개발 가속화를 위해 선제적으로 GBP510의 임상 3상 IND를 제출한 후 식약처와 추가적인 세부 협의를 진행할 예정이다. 본격적인 임상 3상은 또 다른 백신 후보물질인 ‘NBP2001’의 임상 결과 등을 고려, 최종 후보를 선정해 진행할 방침이다.

GBP510의 임상 3상은 국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4,000여 명을 대상으로 진행되며, 중화항체가 등 면역원성 지표를 평가하고 부작용 여부를 확인할 예정이다.

SK바이오사이언스 측은 “국내를 시작으로 IVI(국제백신연구소)와 함께 유럽, 동남아 등 국가에서도 임상 3상 IND 신청을 순차적으로 진행할 계획”이라며 “내년 상반기 상용화가 목표”라고 설명했다.

[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr

박세아 기자 다른기사 보기