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압타바이오, ‘바이오USA’서 주목…기술 거래 이뤄지나
압타바이오, ‘바이오USA’서 주목…기술 거래 이뤄지나
  • 이현주 기자
  • 승인 2021.06.24 16:10
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당뇨병성신증·코로나19 두개의 적응증 대상 ‘APX-115’ 임상2상 시험 현황 주목
美 FDA 희귀의약품 지정 혈액암치료제 ‘Apta-16’ 임상 진행 현황에 관심 높아

[바이오타임즈] 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제를 개발하고 있는 압타바이오㈜(대표이사 이수진, 293780)가 ‘바이오USA(BIO USA)’에서 기술 거래 가능성을 확인했다.

압타바이오는 유수의 글로벌 제약사들을 비롯해 중국, 일본, 남미 등 30여 해외 업체들과 미팅을 진행한 결과, 라이선싱 및 공동연구, 공동개발 등에 대한 심도 높은 논의를 했으며, 일본 및 중국 대형 제약사들의 파트너링 제안 등 유의미한 성과가 있었다고 밝혔다.
 

이수진 압타바이오 대표(사진=압타바이오)
이수진 압타바이오 대표(사진=압타바이오)

◇당뇨병성신증·코로나19 각각 적응증 대상 ‘APX-115’ 임상 2상 시험 현황 주목

가장 높은 관심을 받은 신약 후보는 압타바이오의 대표적 파이프라인 중 하나인 당뇨병성신증 치료제 ‘APX-115’로, 이번 행사에서 유럽 임상 2상 시험의 진행 현황을 공개했다. 현재 환자 모집이 완료되었고, 8월경 최종 데이터 수집이 종료될 것으로 예상되며 원활한 시험 진행으로 결과에 대한 회사 전망도 밝은 상황이다. ‘APX-115’의 또다른 적응증인 코로나19 경구 치료제 미국 FDA 임상2상도 8월 본격 돌입할 예정으로 시장 기대도 크다.

‘APX-115’는 회사가 개발한 ‘녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼’에 기반한 파이프라인 중 하나다. 녹스(NOX)란 체내에 존재하는 7가지 효소로, 활성화 산소(ROS, Reactive Oxygen Species) 생성을 조절해 산화성 스트레스를 조절한다. 해당 효소가 체내에서 과다 생성되면 활성산소량도 비대해져 섬유화와 염증을 유발해 심각한 질병을 초래하는데, ‘APX-115’는 NOX 생성을 조절해 원천적으로 당뇨합병증을 치료한다.

◇황반변성치료제 ‘APX-1004F’, 안구 뒤쪽까지 약효 도달 ‘안구 점안 제제 기술’ 특허로 주목

이번 바이오USA에서는 임상 1상에 돌입한 황반변성치료제 ‘APX-1004F’도 주목받았다. 기존 황반변성 치료제인 ‘아일리아’와 비교했을 때 치료 효과가 높고, 병용 투여 시 효과 상승을 보인다. 또한 기존 치료제들은 주사제인데 비해, APX-1004F는 점안제(안약)로 안구 후안부까지 약물이 도달 가능한 차별화된 장점이 있어 해당 시장의 게임 체인저로서 성장이 기대된다.

‘APX-1004F’는 삼진제약과 공동연구 중인 혁신 신약(First-in-class)으로, 체내 효소 ‘NOX’ 저해를 통해 안구의 염증·섬유화·신생혈관 생성 자체를 억제해 기존 치료제의 불응률·재발률을 극복한 것이 큰 특징이다.

특히, 특허를 획득한 점안 제제 기술은 안구에 약물 투여 시, 안구의 앞쪽뿐만 아니라 뒤쪽까지 한 번에 약 성분이 도달할 수 있게 한다. 안질환 치료를 위한 점안제에 해당 기술을 적용하면 효과 개선과 함께 질환 치료에 유용할 것으로 기대된다.
 

◇미 FDA 희귀의약품으로 지정된 혈액암치료제 ‘Apta-16’, 임상 진행에 많은 관심

압타바이오는 지난 4월 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정된 혈액암치료제 ‘Apta-16’에 대한 문의와 관심도 뜨거웠다고 설명한다. ‘Apta-16’는 올해 초 국내 식품의약품안전처에 임상 1상 승인을 받고 서울 아산병원에서 급성 골수성 백혈병(AML) 내성환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다.

희귀의약품 신청 당시 회사는 지정 대상을 내성 환자 등으로 한정했음에도 불구하고, FDA 측에서 자체적으로 희귀의약품 적용 대상을 전체 혈액암 환자 대상으로 확대해 승인했다. 이는 신약 후보물질로서 ‘APTA-16’의 높은 가치를 인정했다는 게 회사 측의 설명이다.

또한 국내 임상 1상 시험이 내성 환자를 대상으로 진행하는 것에 비해 FDA 희귀의약품 지정은 모든 환자를 대상으로 한다는 점에서 큰 의의가 있다.

혈액암은 다른 암종과 다르게 혈액테스트 결과와 실제 임상 결과가 약 95%가 일치하기 때문에 많은 글로벌 제약사가 현재 회사의 임상 진행 현황을 문의하고 논의를 나눴다. ‘Apta-16’은 최근 러시아 특허를 획득한 바 있으며 국내 뿐 아니라, 시장 규모가 큰 국가 대상으로 특허 등록을 통해 유사 기술의 시장 진입을 원천적으로 차단할 방침이다.

‘Apta-16’은 압타바이오의 원천기술인 Apta-DC(aptamer drug comjugate) 플랫폼에 기반한 파이프라인으로, 암세포 표면에 과발현된 뉴클레오린과 결합해 암세포에 선택적으로 침투한다. 침투 후 암세포 성장 및 증식을 정지시키며 동시에 약물로 세포 사멸까지 유도하는 이중 항암 작용으로, 암세포를 빠르게 사멸시키는 혁신신약으로 급성골수성백혈병(AML) 치료약물이다.

지난 2016년 압타바이오㈜에서 삼진제약으로 기술이전(L/O) 후 공동연구를 진행하고 있는 혁신 신약 AML 약물로, 앞서 비임상 단계의 동물시험에서 해당 약물을 투여한 결과 생존 기간이 2배 연장됐으며, 애브비(Abbvie)社의 베네토클락스(venetoclax)와 병용 투여 시 약효가 약 20배 증가를 확인했다. 해당 약물은 급성백혈병 1차 치료제에서 치료 효과가 거의 없거나, 1차 치료 내성이 발현한 경우에도 치료 효과가 매우 우수했다.

혈액암은 혈액 세포나 조혈 기관, 골수, 림프 등에 생기는 암이다. 발병 1년 내 사망률이 90%에 이르고, 재발률도 50%가 넘는 난치성 질환으로, 2025년 시장규모가 약 100조 원으로 예상된다.

추후 삼진제약이 해당 치료제를 빅파마에 기술 이전할 경우, 압타바이오는 기술료 수익 배분 및 상용화 후 로열티 권한을 갖고 있다.

압타바이오 관계자는 “이번 바이오USA는 그 어느 때보다 회사의 파이프라인에 대한 글로벌 제약사들의 적극적인 관심을 받은 자리였다”라며 “특히 APX-115의 경우 유럽 임상 2상 최종 테스트 결과를 앞두고 있어 다수의 라이선싱 및 공동개발 등 기회가 많아질 예정이며, 이를 통해 NASH치료제(APX-311)와 황반변성치료제(APX-1004F) 등 동일 플랫폼에 기반을 둔 파이프라인들도 함께 가치를 인정받을 수 있을 것”이라고 전했다.

 

[바이오타임즈=이현주 기자] news@biotimes.co.kr



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