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[Bio투데이] 6월 24일 바이오업계 소식
[Bio투데이] 6월 24일 바이오업계 소식
  • 박세아 기자
  • 승인 2021.06.24 14:26
  • 댓글 0
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게티이미지뱅크
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◇KBSI-국립암센터, 바이오융합 연구 업무협약 체결

[바이오타임즈] 한국기초과학지원연구원(이하 KBSI, 원장 신형식)과 국립암센터(원장 서홍관)가 24일(목) ‘바이오융합연구 분야 연구 협력 및 인적교류’를 위한 업무협약을 체결했다.

이번 협약은 바이오융합연구 분야의 공동연구와 인적교류를 위해 실시된다. 협약의 주요 내용은 ▲바이오융합 분야 공동연구 ▲바이오 빅데이터 활용연구를 위한 임상 정보·시료·오믹스 데이터 교환 ▲연구장비·시설 공동이용 ▲연구인력 교육·교류 및 학술정보 교류 등이다.

이번 협약으로 양 기관은 첨단 바이오 분석과학 인프라를 활용한 암 치료제 개발 및 관련 의학 분야 연구가 가능하여, 한층 높은 정확도의 암 진단 및 질병 연구가 가능해질 전망이다.

KBSI 신형식 원장은 “그동안 KBSI는 세계 최고 수준의 바이오융합연구 플랫폼을 기반으로 바이오 빅데이터 기반 오믹스 연구, 암 진단법과 신약개발을 위한 바이오융합연구를 지속해서 수행해왔다”라며 “이번 협력을 통해 의과학 분야 연구 활성화로 국민 건강과 삶의 질 향상에 큰 역할을 할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

◇앱클론, 난치 혈액암 CAR-T 치료제 식약처에 임상시험 신청

앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 난치성 혈액암 타깃의 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’의 국내 IND(임상시험계획)를 신청했다고 24일 공시를 통해 밝혔다.

이번 IND가 승인되면 회사는 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종을 적응증으로 AT101의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 제1/2상 임상시험을 진행할 계획이다.

임상 1상에서는 안전성 및 내약성에 근거해 최대 내약 용량과 권장 용량을 결정하고, 2상에서 AT101의 객관적 반응율을 평가한다. 대상자 수는 제1상에서 각 코호트(환자군) 3~6명, 제2상에서 총 80명 내외를 예상한다.

‘AT101’은 질환 단백질 CD19을 표적하는 혈액암 CAR-T 세포 치료제이다. CAR-T 세포치료제는 놀라운 치료 효능을 보인 킴리아(Kymriah), 예스카타(Yescarta) 등에 의해 기적의 항암제로 알려져 있다.

앱클론은 자체 플랫폼을 통해 최적화된 항체를 개발함으로써 약효를 더욱 높였으며, 특히 암세포를 공격하는 결합 부위가 기존 치료제들과 달라 기존 CD19 CAR-T 세포치료제 불응 환자군이나 재발 환자군에도 함암효과가 있을 것으로 기대하고 있다. CAR-T 세포치료제의 세계적 선두그룹인 유펜 의과대학 및 서울대 의대 공동연구팀과도 AT101의 이러한 항암적 차별성과 우수성을 입증해 2021 AACR(미국암학회)을 통해 관련 연구 성과를 발표한 바 있다.

한편, 앱클론이 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech, 이하 헨리우스)에 기술 이전한 AC101(헨리우스 물질명 HLX22)의 임상 2상 관련 내용도 이달 초 헨리우스를 통해 공개됐다. 해당 임상은 위암 1차 치료제(First-line Therapy)로서 허셉틴과의 병용 투여 형태로 진행될 예정이다.

◇뷰노, 디지털 병리 분석 AI 솔루션 ‘뷰노메드 패스퀀트™’ 식약처 인증 획득

의료 인공지능 솔루션 기업 뷰노(대표 김현준)는 인공지능 기반 디지털 병리 분석 솔루션인 뷰노메드 패스퀀트™(VUNO Med®-PathQuant™)가 식품의약품안전처 인증을 획득했다고 24일 밝혔다.

뷰노메드 패스퀀트™는 인공지능을 기반으로 염색된 조직 또는 세포 검체 슬라이드의 디지털 스캔 영상을 분석해 세포를 자동으로 검출 및 분류하고, 정량화된 정보를 제공하는 형태 계측 솔루션이다.

기존 병리 현장에서 의료진들은 유방암, 신경내분비 종양 등 다양한 암 질환에서 활용되는 면역조직화학 검사에서 발현된 세포의 개수와 비율을 직접 수치화해야만 바이오마커 분석이 가능했다. 그러나 해당 솔루션은 발현된 바이오마커를 자동 정량화함으로써 분석 시간을 단축하고 분석의 일관성을 높여주는 것이 특징이다. 해당 제품의 허가사항에 따르면 임상 병리 전문가의 세포 검출 결과 대비 90% 이상의 높은 정확도를 확인했다. 이는 뷰노메드 패스퀀트™가 병리 워크플로우의 효율성을 개선하고 의료진의 치료계획 수립에 보탬이 되는 혁신적인 도구가 될 수 있음을 시사한다.

뷰노는 전 세계 병리 현장의 디지털화 트렌드에 맞춰 디지털 병리 시스템을 갖춘 국내외 중대형병원에 뷰노메드 패스퀀트™ 도입을 적극 추진할 계획이다. 지난 3월에는 필립스코리아와 해당 기술이 적용된 솔루션의 공급 계약을 체결했으며, 연내 국내 대형 병원에 도입되어 활용될 예정이다. 또한 현재 임상시험 준비 중인 위암 병리 인공지능 솔루션 뷰노메드 패스 GC AI™(VUNO Med®-PathGC AI™)의 상용화에 박차를 가하는 한편, 본격적인 인공지능 기반 디지털 병리 분야 사업을 확장해 나갈 방침이다.

◇휴마시스, 베트남서 코로나19 항원진단키트 판매허가 획득

현장형 신속검사 전문기업 휴마시스㈜(205470, 대표이사 차정학)가 베트남에서 코로나19 항원진단키트의 판매허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

이번에 판매허가를 획득한 코로나19 항원진단키트 ‘Humasis COVID-19 Ag Test’는 한 번의 검체 채취로도 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 확인할 수 있으며 지난 3월 국내 정식 사용허가를 받기도 했다.

현재 베트남은 코로나19 바이러스의 재확산에 따라 최근 한 달 사이 환자가 급등했고, 이에 따라 현지에 대규모 생산시설을 운영하는 국내 기업들도 영향을 받고 있다.

휴마시스는 향후 베트남 현지 법인인 휴마시스 비나(Humasis VINA)를 통해 유통망 확대 및 판매 계획을 진행할 예정이다. 아울러 이번 항원진단키트 허가와 더불어 개인용 검사키트와 항체진단키트 또한 판매허가를 위한 절차를 밟고 있으며 조만간 승인을 기대하고 있다.

 

[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr


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