[바이오타임즈] 정부가 우리나라를 세계 5대 임상시험·신약개발 강국으로 도약시키기 위해 임상 시험 인프라 확충에 나선다.

보건복지부(장관 권덕철)는 6월 10일(목) 제11차 혁신성장 BIG3 추진 회의에서 ‘백신·신약 개발 지원을 위한 임상시험 인프라 확충방안’을 보고했다고 밝혔다.

보건복지부의 ‘백신·신약 개발 지원을 위한 임상시험 인프라 확충방안’은 세계 5대 임상시험·신약 개발 강국으로의 도약을 목표로, 관계부처 합동으로 마련한 4대 전략, 12개 추진과제를 담고 있다.

정부는 2030년까지 글로벌 신약 개발 3건에 성공하고, 이 중 1건은 연 매출 1조 원 이상의 블록버스터가 될 수 있도록 전방위적 지원에 총력을 기울이겠다는 계획이다.

◇국내 임상 인프라 구축, 펀드 조성으로 글로벌 임상 지원

이 방안의 핵심은 임상 전(全) 단계 스마트화, 임상시험 네트워크 구축, 글로벌 임상 집중지원 등이다.

임상시험은 신약 개발 비용의 약 50%와 개발 기간의 3분의 2를 차지하고 대규모(1,000명 이상) 참여자와 비용이 요구되는 임상 3상은 국내 제약산업에서 가장 큰 관문이다.

특히 글로벌 임상 3상은 실패에 대한 부담으로 쉽게 도전하지 못하는 것이 현실이다. 보건복지부의 자료에 따르면 국내 톱 제약사의 연 매출은 1.5조, 영업이익 1,000억 원 수준으로 2,000억 원에서 1조 원까지 드는 글로벌 임상 3상 수행이 쉽지 않은 상황이다. 이에 국내 제약기업들은 임상 1, 2상 완료 후 주로 해외로 기술수출을 하는 방식을 선택한다.

정부는 임상 인프라 확충을 위해 1,000명 이상 참여자를 동원할 수 있는 국내 임상 인프라를 구축하고, 펀드 등 글로벌 임상의 지원을 위한 다양한 방안을 마련할 계획이다.

우선 임상 참여자 모집부터 임상 데이터의 활용까지 임상시험 전 단계의 스마트화를 위한 시스템 구축을 추진한다.

이를 위해 첫째, 임상 참여자 모집 공공플랫폼을 구축, 대규모 임상시험 참여자 모집에 소요되는 기간을 대폭 단축할 계획이다. 좋은 예로 모더나의 경우, 코로나19 백신 임상 3상 참여자 3만 명 모집을 위해 ‘코로나 예방 네트워크’라는 국가 임상 네트워크를 발족했다. 노바백스 또한 영국 국립보건연구원(NIHR)이 구축한 온라인 포털 플랫폼을 통해 임상 3상에 참여할 사람을 모집했고, 25만 명이 지원했다.

둘째, 임상시험 데이터를 표준화하고, AI를 활용한 임상시험 빅데이터 분석을 통해 임상시험 시간 및 비용을 절감할 수 있는 기반을 마련한다. 이를 위해 메디데이터(MediData)를 활용한다는 계획이다. 메디데이터는 협약을 맺은 94개국, 약 2만 2,000개 임상시험기관의 2만여 건의 임상시험 데이터를 가공·표준화하여 빅데이터로 축적, 개별 기업에 임상시험 시 관련 정보를 제공한다.
 

◇권역별 임상시험 거점 병원 지정 및 임상 전문 인력 양성

제약기업의 글로벌 임상 지원 강화를 위해서는 △범부처 신약개발 연구개발(R&D) 자금, 바이오 관련 정책 펀드 등 활용·지원 △보스턴 바이오밸리 내 지원 거점 설치 추진 △ 글로벌 제약사나 미국 FDA 재직 경력자 현지 채용으로 미국 진출 희망 국내 기업에 임상 컨설팅 제공 및 현지 네트워크를 통해 국내 기업 홍보 활성화 등을 추진한다.

아울러 네트워크 구축 및 임상 역량 확보를 위해서는 임상시험에 대한 인식 및 참여 여건 개선을 추진한다. 구체적 방법으로는 △임상시험에 대한 대국민 홍보, 임상시험 상담센터 운영으로 정확한 정보 제공 △임상 전문 인력 양성(올해 1,600명, 2025년까지 1만 명 양성 목표) △국내 임상 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 산업화 위한 맞춤형 컨설팅 등 제공 △32개 대형병원 임상시험 센터 중심으로 권역별 임상시험 거점 병원 지정 등을 추진한다.

제약기업 관계자는 “여전히 많은 기업들이 임상 3상의 어려움으로 처음부터 기술수출을 목표로 1, 2상만 진행하고자 하는 경우가 많다”면서 “신약 개발이라는 과정에 많은 시간과 비용이 소요되기 때문에 기업으로서는 부담을 느낄 수밖에 없다. 신약 개발이 기업 만의 책임이 아닌 국가적 프로젝트로서 인식되고 지원을 받는다면, 기업의 입장에서도 임상 진행에 있어 강력한 모멘텀을 얻게 될 것으로 기대된다”라고 밝혔다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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