[바이오타임즈] 코로나19 치료제 개발기업인 ㈜셀리버리가 미국에 이어 유럽에서 진행하는 임상시험 대상 국가를 특정했다.

㈜셀리버리는 지난 5월 20일 유럽 임상시험수탁기관(CRO)인 오피스社와의 계약 이후, 이미 미국에서 도출된 비임상 시험 결과를 바탕으로 유럽 임상시험계획서(EMA IND) 작성을 시작했다. 오피스 측은 유럽 임상 국가를 폴란드로 확정하여 신속한 임상 개발을 하겠다고 9일 밝혔다.

오피스의 설명에 따르면 임상시험 국가 선정은 임상 개발 약물의 특성 대비 오피스가 보유하고 있는 유럽 전체의 임상 데이터베이스를 근거로 한다. 이는 유럽 각국의 환자 발생 추이, 정부 부처의 승인기준과 소요 기간, 임상시험 기반병원, 임상시험 책임자들의 시험참여 성향 등을 포함한 독자적인 데이터베이스로, 시뮬레이션을 통해 임상환경과 성공확률이 높고 진행 속도가 빠른 국가를 선정하는 방식이다.

이에 유럽 각국에 파견된 오피스의 임상 분석 전문가가 현지 코로나19 환경을 반영하여, 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 임상에 가장 적합한 나라로 폴란드를 선정한 것이다.

폴란드는 유럽에서 임상시험 관련 인허가가 빠르게 이루어지는 국가 중 하나로, iCP-NI를 코로나19 치료제로 개발하는데 임상시험계획의 승인과 진행에 있어 가장 유리한 것으로 알려졌다. 또한, 오피스가 상주하며 현재 이미 여러 신약 임상시험을 진행하고 있기에, 임상을 진행할 병원 및 전반적인 기반시설의 파악도 쉽다. 따라서 임상시험을 진행하는 데 있어 예상치 못한 지연이나 심각한 문제 없이 조기에 끝마칠 수 있을 것이라는 판단하에 대상 국가가 결정된 것이라고 밝혔다.

임상시험 대상 국가가 결정됨에 따라 셀리버리와 오피스는 현재 진행 중인 유럽 임상시험계획서(Clinical Synopsis) 작성 작업도 거의 마무리 단계에 있다.

셀리버리 조대웅 대표는 “미국 코방스(COVANCE)에서 확보된 코로나19 치료효능 및 안전성 평가 결과와 마무리 단계에 있는 미국 임상 시놉시스를 이미 오피스 측에 전달하여, 유럽 현지 상황에 맞는 새로운 유럽 임상 시놉시스가 완성 단계에 있다. 곧 확정이 되면 자세한 임상 프로토콜을 공개할 것이다”라고 밝히며 “유럽은 미국과 달리 사전협의제도(pre-IND meeting)을 거치지 않고 바로 임상시험 승인신청을 진행할 것이므로, 임상 진입 시기도 미국보다 더 빠를 수 있어서 당초 보수적으로 잡은 스케줄 대비 상당히 빨라질 것으로 기대하고 있다”라고 설명했다.

셀리버리는 현재까지 작성된 유럽 임상 시놉시스에 근거, 임상 1상 시험부터 코로나19 감염자와 비감염자를 동시 대상으로 진행하는 것으로 결정된 만큼 안전성과 유효성을 조기에 증명할 수 있을 것으로 보고 있다. 미국에서도 코방스를 통해 거의 동시에 임상이 진행될 계획으로, 임상 1상에서 조기에 충분한 코로나19 치료효능 결과를 도출할 수 있을 것으로 기대한다.

임상 2상부터는 미국 및 유럽(폴란드 포함)과 인도로 임상 개발이 확대될 것이며, 이 글로벌 임상시험을 통해 충분한 코로나19 치료 임상 데이터를 확보할 수 있을 것이므로 향후 미국 FDA의 긴급승인제도 및 유럽의약품청 EMA의 동정적 사용프로그램(Compassionate Use Programme: CUP)을 허가받는 데도 크게 유리할 것이라는 예측이다.

[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr

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