[바이오타임즈] ‘미국 임상종양학회 연례학술대회’(ASCO 2021)가 4일(현지 시각) 시작된 가운데, 기대를 모으고 있는 국내 제약∙바이오 기업들의 연구 성과가 속속 공개되고 있다. 그 가운데에서도 IPO 이후 첫 임상 결과를 발표하는 네오이뮨텍에 많은 관심이 쏠렸다.

이번 ASCO에서 네오이뮨텍은 자사가 개발 중인 차세대 면역 항암 신약 ‘NT-I7’(Efineptakin Alfa)을 이용한 2건의 임상 결과를 처음 공개했다. 특히 NT-I7은 미국을 포함한 아메리카와 유럽 선진국 시장에서 임상 단계에 진입한 전 세계 유일한 T 세포 증폭제로, 이번 임상 결과에 국내외 많은 기업이 관심을 두고 있다.

T 세포의 증폭을 유도하는 First-in-Class 차세대 면역 항암제를 개발하는 네오이뮨텍은 자사의 NT-I7efineptakin alfa)과 고형암 5종에 대한 면역관문억제제와의 병용 임상 1b상, 그리고 뇌암 표준 치료인 화학 방사선치료와의 병용 임상 1상의 결과를 미국 임상종양학회(ASCO)에서 포스터를 통해 지난 4일 발표했다.

◇ 모든 환자에서 T세포 증폭, 말기 고형암 1상에서 부분 관해 확인

첫 번째 발표는 고형암 환자를 대상으로 NT-I7과 키트루다(KEYTRUDA®, pembrolizumab)의 1b/2a 병용 임상으로 1b에 대한 결과 발표였다. 현재 이 임상은 MD Anderson에서 진행되고 있으며, 안전성, 약동학, 약력학 그리고 항암 활성에 관한 내용이 공개되었다.

임상 결과, 1차 목표인 안전성과 내약성이 확보된 가운데 모든 환자에서 T 세포가 증폭되었으며, 암 조직 내에서도 T세포가 현격히 증가했다는 점이 주목할만하다.

특히, 기존 면역관문억제제 중 옵디보와 여보이를 동시 투여받고도 치료에 실패한 환자가 T세포 증폭제인 NT-I7과 키트루다의 병용 투여를 받은 후에 암의 크기가 현저하게 줄어든 부분 관해(PR, Partial Response)가 확인되는 고무적인 결과를 얻었다.

지난 1월 2a 임상 첫 환자 투약을 시작으로 빠른 속도로 임상시험이 진행되고 있어 빠르면 연말경 중간결과 발표가 가능할 전망이다.
 

◇ 교모세포종 1상에서 1년 이상 생존율 80% 이상 확인

두 번째 발표는 뇌암 환자 중 치사율이 가장 높은 교모세포종(GBM; Glioblastoma Multuforme) 환자를 대상으로, 표준치료인 화학/방사선 치료와 NT-I7과의 병용치료를 받는 임상으로 1상에 대한 결과를 발표했다. 이 임상은 미국 세인트루이스에 위치한 워싱턴대학교(Washington University) 의과대학에서 연구자 임상(IIT; Investigator-Initiated Trial)으로 진행되며 뇌암 연구의 권위자인 Jian Li Campian박사가 주도하고 있다.

교모세포종은 표준치료를 받고 1년 생존율이 25% 수준에 그친다는 보고가 있을 정도로 악성으로 알려져 있다. 그러나 화학방사선치료와의 병용 임상 1상에서는 표준 치료 이후 NT-I7을 투약한 결과 현재까지 1년 이상 생존율이 80% 이상으로 관찰되는 주목할 만한 결과를 얻었다.

특히, T세포 증폭의 지표 중 하나인 절대적 림프구 수치(ALC, Absolute Lymphocyte Count)를 확인한 결과 NT-I7 투약 후 모든 뇌암 환자에서 증가했고, 최소 1.3배에서 최대 4.1배까지 상승한 결과를 얻었다. 지난 3월 임상2상 첫 환자 투약이 시작되어 더 많은 데이터를 통해 효능을 확인할 예정이다.

양세환 네오이뮨텍 대표이사는 “면역 항암치료의 핵심인 T세포 증가가 임상에 참여한 모든 환자에게서 확인되었고, 이에 따라 임상적 반응 또는 생존율 증가로 이어지는 효능을 일부 확인하게 되었다. 대표적 난치암인 뇌암과 췌장암 등 고형암에 대한 2상 연구가 이미 시작되어, 치료 대안이 없는 환자들에게 의미 있는 소식을 전할 수 있게 되기를 기대한다.” 고 밝혔다.

◇ NT-I7, ’T 세포의 증폭을 유도하는 First-in-Class 차세대 면역항암제

2014년 설립된 네오이뮨텍은 T 세포 중심의 차세대 면역 항암 신약을 연구개발하는 생명공학 기업이다. 본사는 미국 동부 메릴랜드(Maryland)에 소재하며, 코스닥 상장사 제넥신(095700)의 관계사로, 판교에 한국법인과 포항공대 내 기업부설 연구소를 보유하고 있다.

양세환 네오이뮨텍 대표이사는 포항공과대학교에서 바이러스 면역학 분야로 박사 학위를 받았고, 제넥신 연구소장 및 사업본부장을 거쳐 2014년 미국에 네오이뮨텍을 창업했다.

면역항암 신약 ‘NT-I7’는 네오이뮨텍의 주력 파이프라인으로 제넥신으로부터 기술 도입한 면역 항암 신약이다. 체내 면역 세포(림프구)의 일종인 T 세포의 증폭을 유도하는 First-in-Class 차세대 면역항암제이다.

미국 FDA로부터 IND가 승인된 임상 파이프라인은 ▲단회투여 교모세포종 ▲다회투여 교모세포종 ▲고위험 피부암 3종(흑색종, 메르켈세포암, 피부편평세포암) ▲재발성 및 불응성 말기 고형암 5종(삼중음성유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 직장암, 췌장암) ▲위∙식도암 3종(중증 또는 전이성 위암, 위-식도 접합부암, 식도선암) ▲감염성 질환 예방 백신 병용 ▲코로나19(2건) ▲재발성 및 불응성 거대 B-세포 림프종 ▲비소세포폐암 등 타깃 적응증은 20종에 이른다.

네오이뮨텍은 단독 요법뿐 아니라 기존 항암치료제와 병용 투여 시 치료 효과의 시너지가 기대됨에 따라, 머크(Merck), BMS, 로슈(Roche) 등 유수의 글로벌 제약사들과 공동 임상 계약을 체결해 병용 투여에 대한 다각적인 연구개발을 추진하고 있다.

특히 NT-I7 기술의 혁신성과 시장성을 인정받아, 면역관문억제제 병용(CHECK-7) 및 CAR-T 세포치료제 병용(CAR-7) 프로그램을 통해 글로벌 빅파마들과 공동 연구 및 임상에 집중하고 있다. 현재 키트루다(머크) 병용 5종 고형암 임상 2a상, 티센트릭(로슈) 병용 3종 피부암 임상 1b/2a상 및 비소세포폐암 임상 2상, 옵디보(BMS) 병용 3종 위∙식도암 임상 2상, CAR-T 세포치료제 킴리아(노바티스) 병용 거대B-세포림프종 임상 1b상 등을 진행 중이다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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