[바이오타임즈] 코로나19 자가검사키트의 개인 상용화에 대한 요구가 커지고 있는 상황에서 국내 최초로 코로나19 자가검사키트의 시중 구매가 가능해졌다.

현장형 신속검사 전문기업 휴마시스㈜(205470, 대표이사 차정학)는 코로나19 자가진단용항원진단키트 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’를 다음 주 월요일인 5월 3일부터 온라인이나 약국에서 구입 가능하다고 밝혔다.

이 제품은 지난 16일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 조건부 판매 허가를 획득했다. 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받은 바 있으며, 체코, 오스트리아, 덴마크, 스웨덴 등 해외 4개국에 개인용 사용 조건부 승인을 획득하고 판매 중이다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인 절차를 밟고 있으며, 독일에서도 자가검사 허가 심사가 진행되고 있다

이에 따라 휴마시스는 먼저 국내 판매를 위한 계획을 수립하고, 온라인 및 약국을 통해 판매를 개시한다는 입장이다.

제품의 가격은 포장기준에 따라 조금씩 차이가 있으나, 평균 1개(1명이 사용 가능) 포장의 경우 약 9,000원~10,000원, 2개 포장의 경우 약 16,000원~18,000원 선으로 논의되고 있다.

휴마시스 관계자는 “현재 GMP 인증을 획득한 두 곳의 공장(안양공장, 군포공장)에서 1일 최대 생산량 약 100만 개에 대한 작업이 이루어지고 있으며, 국내 및 해외 판매처에 모두 공급되고 있다. 또한 국내 허가가 3개월의 조건부 승인인 만큼 정식허가를 위해 국내대학병원에서 임상시험을 진행하고, 허가일정에 맞게 서류가 제출될 예정”이라고 밝혔다.
 

한편 코로나19 자가검사키트는 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가 검사를 할 수 있는 보조적인 수단이다. ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’ 또한 다양한 검사 방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품이다.

이 제품은 자가 검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출하여 검사하는 방식이고 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다. 그러나 기존 유전자 증폭 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사 전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취하여 수행하는 항원 방식보다 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용되어야 한다.

아울러 유전자 검사 결과와 임상 증상 등을 고려하여 감염 여부는 의사가 최종 판단해야 한다.

방역 당국은 자가진단키트의 정확도가 낮아 방역 목적으로 사용하기에는 부적절하다고 판단해 별도의 활용 지침은 정하지 않았다.

다만 자가 검사 키트 사용에 관해 유전자 증폭 검사가 어려운 경우 사용하되, 붉은색 두 줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 증폭 검사를 받아야 하고, 붉은색 한 줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 검사를 받아야 한다고 권고한다.

또한 자가검사키트는 PCR 검사처럼 증폭 과정이 없고 바이러스를 잘 채취하기가 어려우므로 바이러스가 별로 없는 사람들은 양성이 잘 나오지 않는다고 알려졌다.

따라서 방역 당국은 사용자가 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용 방법에 따라 정확하게 사용해야 하며, 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문하여 유전자 검사를 받아야 할 것을 당부한다.

[바이오타임즈=염현주 기자] yhj@biotimes.co.kr

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