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코로나19 자가 검사 키트, 약국·인터넷에서 구매 가능해졌다
코로나19 자가 검사 키트, 약국·인터넷에서 구매 가능해졌다
  • 정민구 기자
  • 승인 2021.04.26 11:46
  • 댓글 0
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식약처, 자가 검사가 가능한 항원 2개 제품 조건부로 신속 허가
유전자 검사가 어려운 경우 사용할 것, 붉은 색 두 줄 나오면 바로 유전자 검사 실시해야
=자가진단키트를 통해 양성(위)과 음성(아래) 판정이 나오는 모습(사진=식약처)
자가진단키트를 통해 양성(위)과 음성(아래) 판정이 나오는 모습(사진=식약처)

[바이오타임즈] 개인이 손쉽게 자가 검사가 가능한 코로나19 자가 검사 키트 제품이 국내에서도 처음으로 품목허가를 받았다. 이르면 이달 말이나 다음 달 초부터 약국이나 인터넷에서 구매가 가능할 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 23일 코로나19 자가 검사가 가능한 항원 방식 자가 검사 키트 2개 제품에 대해 조건부로 신속 허가했다.

이번에 조건부 허가를 획득한 자가 검사 키트는 에스디바이오센서(주)의 ‘STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test’와 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’이다.

식약처는 이 제품들에 대해 추후 자가 검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 제출하는 조건으로 품목 허가했다.

이들 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고, 해외에서는 자가 검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다.

에스디바이오센서(주) 제품은 지난해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조 품목 허가를 받은 바 있으며, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가 검사용으로 사용 중이다.

휴마시스(주) 제품은 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받은 바 있으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가 검사용으로 사용되고 있다.
 

(사진=식약처)
(사진=식약처)

식약처는 이번 두 제품이 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가 검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사 방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가되었다고 설명한다. 다만, 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품이라 덧붙였다.

두 제품 모두 자가 검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출하여 검사하는 방식이고 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다. 그러나 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취하여 수행하는 항원 방식보다 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용되어야 한다는 것이다.

또한 유전자 검사 결과와 임상 증상 등을 고려하여 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다.

즉, 전문가 사용 신속진단키트의 경우 전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취하여 결과 판독까지 검사를 수행하는 것과 달리, 조건부 허가 자가 검사 키트는 개인이 비강 검체를 채취하여 결과 판독까지 수행하는 차이가 있다.

식약처는 자가 검사 키트 사용에 관해 유전자 검사가 어려운 경우 사용하되, 붉은색 두 줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한 줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다고 권고한다.

또한 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용 방법에 따라 정확하게 사용해야 하며, 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문하여 유전자 검사를 받아야 할 것을 당부했다.

이번에 허가받은 제품들은 허가 7~10일 이후 약국, 인터넷 등을 통해 구매 가능할 것으로 예상된다.

한편 식약처는 체외진단 의료기기의 허가·인증·신고 신청 절차, 관련 규정 등에 대한 이해를 돕기 위해 ‘한눈에 보이는 체외진단 의료기기 허가 절차’ 리플릿과 카드 뉴스를 배포한다고 26일 밝혔다.

체외진단 의료기기는 체외에서 검사하기 위한 시약, 기구・기계・장치, 소프트웨어 등을 말하며 등급 및 임상적 성능시험 자료 심사 대상 여부에 따라 허가·인증·신고 대상으로 구분한다.

리플릿의 주요 내용은 ▲체외진단 의료기기 정의 및 등급 분류 ▲허가·인증·신고 대상 확인 방법 ▲등급별 허가·인증·신고 절차 ▲허가·인증 신청 시 제출자료 등이다.

더욱 자세한 내용은 ‘식품의약품안전평가원 홈페이지 정보마당의 생활 안전정보에서 확인할 수 있다.

 

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr



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