미국 FDA 긴급승인 및 해외 자가사용 승인 등으로 생산량 증대
[바이오타임즈] 현장형 신속검사 전문기업 휴마시스㈜(205470, 대표이사 차정학)는 군포에 새롭게 건설한 공장이 식약처 GMP를 획득함으로써 연간 2억 키트 이상의 생산이 가능하게 됐다고 밝혔다.
경기도 군포시 첨단산업단지 내 위치한 휴마시스의 신공장은 식품의약품안전처의 ‘체외진단 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)’를 4월 16일자로 획득했다.
이 공장은 지난해 9월 1일 군포시로부터 사용승인을 획득한 바 있으며, 약 3,200m2 대지와 연면적 약 9,900m2 규모로 지하 1층 지상 4층의 건물로 구성돼 있다. 특히 최적화된 레이아웃을 바탕으로 최신의 공조 설비 및 전자동 조립 장비를 도입함으로써 생산 효율성 증대에 초점을 맞췄다.
이번 인증으로 휴마시스는 진단키트 공급을 위한 생산 물량에 대해 기존 안양 공장과 군포 신공장 모두에서 생산이 가능해졌다. 두 공장에서 생산될 수 있는 진단키트 생산량은 월 최대 약 2,000만 개, 연간 약 2억 5,000만 개가량으로 예상된다. 기존 생산량에 대비해 보면 약 7~8배 증가한 규모의 생산이 가능하게 됐다.
차정학 휴마시스 대표이사는 “최근 미국 FDA 긴급승인 및 해외 자가사용 승인 등으로 생산량 증대를 위해 다각도로 투자하고 있는 가운데 식약처의 GMP 인증이 완료돼 매우 기쁘다”라며 “특히 신공장은 체외진단 의료기기의 국내 및 해외의 규격에 맞는 제조공정 및 자동화 설비 기술을 고도화하는데 초점을 맞춘 공장으로, 향후 더 전문화된 제품을 생산하기 위해 노력할 뿐만 아니라 자사의 제품 사용으로 장기화하는 코로나19 사태에 있어 환자와 의료인 모두에게 도움이 될 수 있도록 정진하겠다”라고 말했다.
한편 휴마시스는 지난해 셀트리온과 공동개발한 코로나19 신속 항원진단키트 ‘디아트러스트’(제품명: Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Rapid Test)가 16일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 획득했다고 밝혔다.
이번 긴급 사용 승인은 국내 기업으로서는 처음으로 미국의 임상 기준을 충족시켰다는 점에서 휴마시스 항원진단키트의 높은 정확성을 재확인하는 기회가 됐다는 평가다.
휴마시스는 현재 체코, 오스트리아, 덴마크에 이어 스웨덴에서도 자가진단키트의 승인을 획득했으며, 미국 내 개인용 진단키트 사용 허가를 위해 셀트리온과 함께 추가로 진행한 임상시험이 최근 완료돼 현재 FDA에서 심사가 진행 중이다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
