[바이오타임즈] 전 세계적으로 코로나19(COVID-19) 백신 수급이 원활하게 진행되지 않으면서, 다시 코로나19 항원진단키트의 수요가 증가하고 있다.

특히 한국 기업의 진단키트는 우수한 기술력과 가격 경쟁력까지 갖춰 글로벌시장에서 우위를 선점하고 있다.

국내 많은 진단키트 기업들이 앞다퉈 특허 취득과 수출 소식을 전하고 있는 가운데, 최근 주요 기업들의 해외 시장 진출 관련 소식을 모아보았다.
 

엑세스바이오는 미국 FDA(식품의약국)로부터 코로나19 항원진단키트의 연속 검사(Serial Testing) 용도에 대한 긴급사용승인 허가를 받았다고 14일 밝혔다.

이번 승인으로 엑세스바이오 제품은 무증상자로 진단 대상을 확대할 수 있게 됐다. FDA는 진단 강화를 위한 보완 정책으로 연속 검사에 대한 긴급사용승인허가를 신설했고, 기존 유증상자로 제한하던 진단 대상자를 무증상자로 확대했다.

연속 검사란 한 환자가 동일한 테스트를 이용해 일주일에 2회 코로나 감염 여부를 검사하는 것을 말한다. 환자 샘플 내에 코로나 항원의 양이 시간에 따라 바뀌고, 이에 따라 무증상 양성환자가 음성으로 진단되는 경우가 나올 수 있기 때문에, 반복적인 검사를 통해 코로나에 감염된 환자를 신속하게 찾아내 감염 확산을 줄이는 진단 방법이다.

현재 애보트, 퀴델, 벡튼 디킨슨 사 제품이 연속 검사 승인을 받았으며, 엑세스바이오는 네 번째로 승인을 받았다. 이번 승인으로 의사의 처방을 받아 병원이나 진단 검사 센터에서 증상 환자뿐만 아니라 무증상 환자에 대해서도 엑세스바이오 제품으로 진단이 가능해졌다.
 

휴마시스는 코로나19 신속 항원진단키트에 대해 지난 13일 자로 덴마크 의약품청(DANISH MEDICINES AGENCY)으로부터 자가사용(Self-Testing) 조건부 판매 승인을 획득했다.

최근 덴마크 보건당국은 감염병 통제를 유지하고, 학생들이 학교로 돌아갈 수 있도록 학교 및 교육기관 학생들이 자체 항원 검사를 사용해 정기적으로 검사를 받을 수 있는 행정명령을 내렸다.

이번 승인으로 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 Ag Test’ 제품은 4월 13일 이후부터 10월 1일까지 덴마크 시장 출시가 가능하다.

이로써 휴마시스 코로나 항원진단키트는 지난 2월 24일 체코에서 자가진단 첫 승인을 획득한 데 이어 7일 오스트리아, 13일 덴마크까지 현재 총 3개의 국가에서 자가사용이 가능한 제품으로 등록 및 판매할 수 있게 됐다.

특히 지난 12일에는 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 코로나19 진단키트 국내 자가사용에 대해 조건부 허가 방침을 발표하면서 국내 전문가용으로 허가를 받고, 해외에서 긴급사용승인을 받은 제품을 대상으로 국내에서의 자가사용 가능성도 커지고 있다. 휴마시스는 지난달 18일 해당 항원진단키트에 대해 국내 전문가용 허가를 취득한 바 있으며, 이미 해외에서 자가사용에 대한 승인을 모두 획득하는 등 조건부 허가에 대한 대상 제품 요건을 모두 갖추고 있다.

휴마시스 관계자는 “국내에서도 확진자가 매우 빠르게 증가하고 있는 상황으로 임상시험심사위원회(IRB)의 승인과 더불어 임상 기관과의 긴밀한 협의를 통해 최대한 이른 시일 내로 임상시험을 마칠 계획이다. 또한 추가로 식약처에서 국내 코로나19 자가검사키트 조건부 허가에 대한 구체적인 신청요건이 발표되면 바로 접수할 계획을 하고 있다”고 밝혔다.
 

에스엘에스바이오는 객담을 검체로 하는 코로나19 항원 신속 진단키트를 개발해 최근 식약처로부터 수출 허가를 획득하고, 영국, 독일 등 유럽 국가와 대규모 수출 계약을 추진하고 있다.

이 제품은 객담(가래)을 검체로 사용해 검사하기 때문에 전문 의료진의 도움 없이도 쉽게 검체를 채취해 검사할 수 있는 진단키트 제품이다. 비강 안쪽 벽면을 긁어 검체를 채취하는 기존 방식에 비해 검사의 편의성을 크게 개선했다.

회사는 영국의약품건강관리제품규제청(MHRA)을 통해 자가항원 신속진단키트 승인 절차를 진행 중이며, 가까운 시일 내에 영국 정부로부터 승인을 받을 것으로 예상하고 있다. 이미 영국 정부의 90억 파운드(한화 약 13.8조 원) 규모의 연간 코로나19 관련 의료용품 입찰에서도 모든 서류 심사를 통과해, 현재 MHRA에서 성능 시험 중에 있다고 밝혔다. 또한 영국 라이언에어(Ryanair) 등 주요 항공사와도 코로나19 항원 및 항체진단키트 납품 계약을 진행 중이다.

영국 승인 취득 후에는, 국내 관련 기관에도 해당 제품의 자가항원 신속진단키트 승인을 요청할 계획이다.

또한 에스엘에스바이오는 전 세계적인 코로나19 백신 접종 확대에 맞춰 백신 접종 2주 후 코로나19 항체 생성 여부를 진단할 수 있는 ‘COVID-19 Neutralizing(중화항체) Ab 키트’와 ‘COVID-19 S Protein Ab 키트’도 개발을 완료해 현재 임상시험 중에 있으며, 오는 5월 중 상용화를 계획하고 있다. 코로나19 항원항체반응에 대한 보다 정밀한 정량 검사에 적용할 수 있는 ‘ELISA Neutralizing Ab’ 키트도 현재 임상을 준비하고 있다.

[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr

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