[바이오타임즈] 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신이 국내 품목허가를 획득했다.

식품의약품안전처는 7일 최종점검위원회를 개최하고 한국얀센의 코로나19 백신 ‘코비드19 백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 국내 품목허가를 승인했다고 밝혔다.

이번 승인으로 얀센 백신은 아스트라제네카와 화이자에 이어 국내에서 사용 가능한 3번째 코로나19 백신이 되었다.

얀센 코로나 백신은 미국 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신이다. 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입하여 항원 단백질을 합성한다. 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 제거하는 작용기전을 갖는다.

얀센 백신은 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

국내에서는 18세 이상에서 코로나19의 예방으로 사용되며, 용법‧용량은 0.5 mL로 1회 접종한다. 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다.

식약처는 이번 얀센 백신의 허가에 대해 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행해 왔다고 강조했다.

허가신청이 접수되기 전부터 심사가 가능한 자료를 사전 검토함으로써 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했으며, 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘중앙약사심의위원회’, ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 그리고 ‘최종점검위원회’ 3중의 자문 절차를 거쳤다는 설명이다.

최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상 사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상 사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상 사례는 주사 부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복되었다.

임상시험의 모든 등록대상자 4만 3,783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐는데, 상완신경근염, 길랑-바레 증후군, 심낭염, 상완신경근염, 접종 후 증후군, 과민반응(각 1건), 안면 마비(2건) 등 7건이었으며, 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었다.

최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문 결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과, 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단했으며 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다.

얀센 백신의 임상시험 결과, 코로나19로 확진 받은 사람이 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생하여 66.9%의 예방 효과를 나타냈고, 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였다.

이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상 3만 9,321명(백신군 1만 9,630명, 대조군 1만 9,691명)을 대상으로 평가한 결과다.

최종점검위원회는 허가 후에도 ‘위해성 관리계획’을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속해서 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상 사례를 수집·평가하도록 결정했다.
 

◇ 얀센 백신, 화이자 백신보다 편의성은 높지만 예방효과는 낮아

얀센 코로나19 백신은 약 3~4주 간격으로 2회 접종해야 하는 화이자와 모더나의 백신과 달리, 한 번만 접종받으면 된다. 보관과 수송에 특수한 설비도 필요하지 않다.

앞서 설명했듯 얀센 백신은 바이러스벡터 백신이다. 백신 접종에 의한 코로나19의 예방 원리는 우리 몸에 들어온 백신의 항원 성분들이 면역세포(B 세포)를 자극하면, 자극된 B 세포에서 바이러스를 제거할 수 있는 중화항체를 만들어서 몸속에 보관하게 된다. 코로나19 바이러스가 호흡기를 통해 침입하는 경우, 몸속의 중화항체가 침입한 코로나19 바이러스를 제거하게 된다.

이러한 중화항체를 만들어내는 코로나19 백신 플랫폼에는 △바이러스벡터 백신 △RNA 백신 △재조합 백신 △불활화 백신 등이 있다.

바이러스벡터 백신은 항원 유전자를 인체에 무해한 아데노바이러스 등 다른 바이러스 주형에 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신으로, 대표적으로 아스트라제네카 백신, 얀센 백신 등이 있다.

RNA(Ribonucleic Acid) 백신은 우리에게 가장 잘 알려진 화이자(미국)와 모더나(미국)의 백신 플랫폼이다. 코로나19 바이러스의 표면 항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 표면 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도한다.

RNA 백신은 제조 기간이 짧아 신속하게 단기간 내에 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 쉽게 주성분인 RNA가 분해되어 안정성이 좋지 않아 냉동(-20℃ 또는 –75±15℃)의 콜드체인 필요하며, 이 방식으로는 코로나19 백신이 처음으로 제품화 되었다.

얀센의 백신이 화이자나 모더나 백신에 비해 한 번만 맞으면 된다는 편의성과 수송 및 보관의 용이함으로 주목받고 있지만, 예방 효과에 있어서는 두 백신이 훨씬 높다는 분석이다.

미국 식품의약국(FDA)의 백신 및 관련 생물 제품 자문위원회 위원인 폴 오피트 박사는 최근 CNBC와 가진 인터뷰에서 “두 차례 백신 접종은 면역 효과가 오래 지속될 뿐만 아니라 체내 항체를 10배 더 증가시키며 T세포도 생기는 효과가 있다”고 밝혔다.

화이자와 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 한 차례만 접종해도 80%의 예방 효과가 나며, 2차 접종까지 완료한 경우엔 예방 효과가 90%로 높아지는 것으로 나타났다.

앞서 화이자는 자사 백신의 감염 예방효과가 95%이며, 모더나도 임상 3상 결과 예방효과가 94.1%에 달한다고 밝힌 바 있다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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