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엔지켐생명과학, 구강점막염 치료제 美 임상 2상 환자모집 완료
엔지켐생명과학, 구강점막염 치료제 美 임상 2상 환자모집 완료
  • 김수진 기자
  • 승인 2021.04.06 09:33
  • 댓글 0
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EC-18 임상 2상, 총 104명의 항암 화학 방사선 치료 유발 구강점막염 환자 모집 완료
두경부암의 구강점막염 치료제로 FDA 승인받은 약물 없어
최초의 항암화학방사선요법 유발 구강점막염 치료제로 승인 기대

[바이오타임즈]엔지켐생명과학은 미국에서 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(Chemoradiation-induced Oral Mucositis, CRIOM) 치료제에 대한 임상 2상 연구 환자 모집을 완료했다고 5일 발표했다.

엔지켐생명과학은 신약후보 물질인 EC-18을 구강점막염 치료제로 개발하는 것과 관련해 2018년 미국 FDA로부터 신속심사지정 (Fast Track Designation)을 획득한 바 있다. 신약 물질인 EC-18에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위해 1단계 24명, 2단계 80명 등 총 104명의 항암 화학 방사선 치료 환자를 성공적으로 모집했으며, 미국 내 25개 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조로 임상 2상을 진행했다.

구강점막염은 두경부암 환자 치료를 위해 사용되는 항암 화학 방사선의 부작용으로 발생한다. 수반되는 큰 고통으로 인해 환자의 구강 기능 저하와 음식 섭취가 어려워 항암 치료 중단을 야기하는 질병이지만, 현재까지 두경부암의 구강점막염 치료제로 FDA 승인을 받은 예는 없는 상황이다.

항암 치료를 받는 환자들에게 구강점막염 발생은 추가적인 의료비 지출 뿐만 아니라 효과적인 항암 치료의 큰 걸림돌이 되고 있어 구강점막염 발생을 효과적으로 방지, 혹은 그 증상을 완화하는 약물은 환자들의 삶의 질 향상과 함께 항암 치료 성공에 크게 기여할 것으로 보인다.

엔지켐생명과학 손기영 회장은 "코로나 19 상황에도 불구하고 구강점막염 치료제에 대한 임상 2상 환자 모집 완료로 EC-18의 글로벌 라이센싱과 혁신 신약 지정(Breakthrough Therapy Designation) 등의 마일스톤에 한 발짝 더 다가왔다. 마지막 환자의 투약과 모든 데이터를 종합하는 3개월 정도 기간 안에 공식적 임상 데이터(topline data)가 보고될 것”이라고 밝히며 “EC-18이 미국 식약처(FDA)로부터 최초의 항암 화학 방사선요법 유발 구강점막염 치료제로 승인받게 되면, 두경부암의 경우 약 3조 원의 시장을 공략하게 되며, 방사선치료로 인한 각종 점막염(식도염, 장염, 직장염) 그리고 방사선 치료 유발 피부염, 폐렴, 섬유증 등으로 폭넓은 확장을 기대할 수 있다”고 덧붙였다.

 

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr



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