[바이오타임즈] 주식회사 다원시스(068240)의 자회사 ㈜다원메닥스(대표 유무영)는 차세대 암치료기술인 붕소중성자포획치료(이하 BNCT, Boron Neutron Capture Therapy)의 임상시험계획승인(IND, Investigational New Drug)을 위한 연구개발 계획을 5일 발표했다.

BNCT 시스템은 현대물리학(중성자)과 약물세포생물학(붕소약물) 상호작용으로 1~2회 치료만으로도 암을 사멸시킬 수 있는 ‘꿈의 암 치료 기술’로 기대되고 있으며, 의료용중성자조사장치, 붕소의약품 및 치료계획(TPS)이 적용된 융복합치료기술이다.

다원시스 관계자는 “BNCT 시스템의 임상에 필요한 의료용중성자조사장치, 붕소의약품 및 치료계획시스템의 개발을 완료했다”고 밝히며 “붕소의약품을 투여한 환자에게 최적화된 중성자 조사 선량을 투여하기 위하여 필요한 치료계획시스템(TPS)도 모든 개발을 완료하고 동물예비시험부터 적용할 예정”이라고 덧붙였다.

치료용 중성자 조사장치의 경우, 인천 송도 길병원 BRC센터 내에 개발 및 설치가 완료되었으며, 최적화된 상태 점검 및 원자력안전기술원(KINS)의 외부평가에 대한 준비가 진행되고 있어, 5월에는 시설승인이 완료될 것으로 전망했다.

따라서 다원메닥스는 BNCT 시스템에 필요한 실질적인 개발이 완료됨에 따라, 내달 원자력안전기술원(KINS)의 시설 준공 허가 완료와 동시에 본격적인 비임상이 추진될 것으로 밝혔다. BNCT 시스템 전체에 대한 동물효력 및 독성시험을 진행을 5월부터 시작할 계획이며, 종료가 예정되는 9월을 전후하여 식품의약품안전처에 IND를 신청할 계획이다. 구체적인 임상은 IND 신청을 1상과 2a상을 동시에 수행할 예정이며, IND 승인 예측 시점인 2022년 초에는 두경부암 및 교모세포종을 대상으로 본격적인 임상시험이 시행될 예정이다.

한편, 다원메닥스는 높은 기술경쟁력 및 시장성을 바탕으로 IPO 추진 일정에 대하여 높은 관심을 받고 있다. 다원시스 관계자는 “IND 신청과 병행하여 기업공개도 동시에 추진할 계획이다. 기술평가를 거쳐 올 연말에는 예비심사청구를 추진하여, 내년 3월에는 코스닥 상장을 목표하고 있다”고 밝혔다.

다원메닥스와 BNCT시스템은 2020년 7월 국내 최초로 식약처로부터 혁신 의료기기로 지정받은 바 있으며, 12월에는 혁신형 의료기기 기업으로 선정되어, 향후 식약처의 인허가 등에서 정책적 지원을 바탕으로 신속한 임상 승인 및 시장진입이 기대된다.

[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr

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