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[Bio특징주] 셀리버리, 연속 부진 벗어나 반등 이유는?
[Bio특징주] 셀리버리, 연속 부진 벗어나 반등 이유는?
  • 정민구 기자
  • 승인 2021.04.02 18:45
  • 댓글 0
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코로나19 면역치료제 미국 임상 지연 사유 해결
약물재창출 카테고리와는 다른, 코로나19에 적응증이 특화된 면역치료제
셀리버리 코로나19 치료제 개발팀 내 선임연구원이 미국 임상시험용으로 대량생산된 코로나19 치료제 iCP-NI를 확인하고 있다(사진=셀리버리 제공)
셀리버리 코로나19 치료제 개발팀 내 선임연구원이 미국 임상시험용으로 대량생산된 코로나19 치료제 iCP-NI를 확인하고 있다(사진=셀리버리)

[바이오타임즈] 8거래일 연속 내림세를 보이던 셀리버리(268600, 대표 조대웅)가 어제부터 조금씩 오르더니 오늘은 전 거래일보다 4.57%(6,200원) 오른 13만 6,700원에 장을 마감했다.

상승 배경으로는 셀리버리가 미국에서 개발 중인 코로나19 면역치료제 ‘iCP-NI’의 임상과 관련해 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 조건을 충족했다는 소식이 전해진 것이 작용한 것으로 보인다. 

셀리버리는 지난달 29일 공시를 통해 미국에서 개발 중인 내재면역제어 항바이러스, 항염증 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 임상개발 일정 지연 사유와 향후 임상 관련 절차에 대해 밝혔다.

임상 시놉시스는 임상의 구체적인 일정 및 전임상 결과를 토대로 한 약물처치 방법, 분석법 등 임상에서 진행될 모든 계획을 포함한 문서다.

셀리버리는 미국 현지 사정 등 외부적인 요인으로 iCP-NI의 개발 일정이 지연됐으나, 현재는 모두 해결됐다고 했다.

그간 임상개발이 지연된 것은 실험동물의 수급 문제 때문으로 알려졌다. FDA는 최소 2종의 실험동물 종에 대한 독성 및 약동학·약력학 등 생체 분석 자료를 요구하고 있다. 셀리버리와 안전성 평가기관인 코방스는 소동물 설치류와 대동물 영장류 원숭이를 대상으로 종합 안전성 평가시험을 동시에 진행해 개발 기간을 단축할 계획이었다. 하지만 코로나19로 영장류를 제때 확보하지 못하면서 소동물과 대동물에 대한 시험을 순차적으로 진행해 2개월의 임상 지연이 발생했다는 것이다.

이와 함께 생체 시료 분석법 개발과 검증에 대한 지연도 발생했다. 셀리버리는 글로벌 임상수탁기관인 코방스가 8개월에 걸쳐 개발한 분석법이 검증에 실패해, 기존에 개발한 분석법의 최적화를 진행한 후 이를 다시 검증했다고 설명했다.

회사는 iCP-NI의 독성시험을 진행한 소동물과 대동물 각각의 생체 시료 분석법에 대한 3회의 검증 분석자료를 확보해, FDA의 요구조건을 맞췄다고 했다. FDA는 생체 시료 분석법의 정확성과 정밀성을 검증하기 위해 최소 3회의 독립적인검증 분석 자료를 요구한다.

셀리버리는 코방스를 통해 미국 FDA 측과 임상 시놉시스를 확정하고, 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다.

조대웅 셀리버리 대표는 ”실험동물의 수급과 분석법 검증 등은 임상개발 과정 중에 일어날 수 있는 예측 불가한 돌발 상황으로, 약 4개월 정도 일정이 지연됐으나 모두 해소했다“며 ”추후 개발 진행 상황에 대해서는 언론 보도와 공시 등을 통해 조만간 발표할 것”이라고 말했다.

한편 셀리버리의 iCP-NI는 기존에 없었던 혁신적인 세포 투과성 펩타이드 면역치료제다. 바이러스 감염에 의한 사이토카인 폭풍을 억제해 단순히 증상완화나 치료기간 단축이 아닌 생존율 향상의 효능을 나타낸다. 이 치료제는 죽는 코로나19 감염모델에서 80%의 생존율(투여하지 않을 시 100% 사망) 향상을 보였다.

최근 셀리버리는 iCP-NI의 임상시료 대량생산이 진행 중이라고 밝혔다. 이는 비임상시험용 원료의약품 대량생산에 이어 실제 환자에게 투여할 수 있는 임상시험용 의약품의 대량생산에 성공한 것으로, 현재 임상 1·2상 및 치료목적사용 승인 이후 대량의 코로나19 환자 투여를 고려해 1,200명 분의 iCP-NI를 생산 중으로, 1차 400명 투여량 생산이 완료됐다고 전했다.

또한 미국에서 더 많은 환자에 대한 치료목적사용, 유럽 및 남미 등에서의 글로벌 임상 그리고 궁극적으로 각국 사용승인 이후 본격적인 코로나19 치료제로서의 사용을 위해 제 2의 대량생산기관에서 이미 공정개발을 끝내고 생산 대기 중이다. 회사 측은 두 곳의 생산기관에서 단기간에 수십만 명분 생산이 가능할 것으로 예상하고 있다.

조대웅 셀리버리 대표는 “코로나19 면역치료제 iCP-NI는 여타 약물 재창출 방식을 통해 개발하다 실패했거나, 여전히 약물 재창출 방식으로 개발 중인 약물과는 다른 근본적인 감염병 치료신약”이라고 강조했다.

이 약물은 원래 지역사회 감염병을 적응증으로 개발에 착수했고, 이후 수많은 감염병 중 코로나19 감염병으로 적응증을 집중해 개발한 것으로, CP-NI는 약물 재창출 카테고리와는 본질적으로 다른 코로나19에 ‘기전-특이적’(mechanism-specific) 으로 적응증이 특화된 면역치료제라는 것이 조 대표의 설명이다.

 

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr


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