UPDATED. 2021-04-20 20:05 (화)
SK바이오팜 뇌전증 신약, 3분기부터 유럽 41개국서 팔린다
SK바이오팜 뇌전증 신약, 3분기부터 유럽 41개국서 팔린다
  • 김수진 기자
  • 승인 2021.03.31 15:10
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

국내 독자 개발한 혁신 신약 최초 美에 이어 유럽 판매 허가 획득
유럽 판매 본격화 이후 최대 5억 8,500만 달러의 수익 창출 기대
3분기부터 ‘온투즈리(ONTOZRY™)’로 유럽 41개국 발매 예정
SK바이오팜 세노바메이트(제품명 엑스코프리)(사진=SK바이오팜)
SK바이오팜 세노바메이트(제품명 엑스코프리)(사진=SK바이오팜)

[바이오타임즈] SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)의 뇌전증 치료제 세노바메이트가 국내 제약사가 독자 개발한 혁신 신약으로는 최초로 미국에 이어 유럽에서 판매 허가를 획득했다.

SK바이오팜은 30일(현지 시각) 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 세노바메이트의 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.

SK바이오팜은 지난해 5월 엑스코프리(XCOPRI®)라는 제품명으로 미국 직판을 시작했으며, 유럽에서는 파트너사 안젤리니파마를 통해 상업화한다.

◇ 개발 전 과정을 독자 수행한 혁신 신약, 새로운 뇌전증 치료 옵션으로 부각

세노바메이트는 후보물질 발굴부터 글로벌 임상개발, 인허가 및 시판까지 전 과정을 국내 최초로 독자 수행한 혁신 신약이다.

지난해 11월 성인 대상 부분 발작 치료제로 미국 FDA의 시판 허가를 받았으며, 출시 전부터 뇌전증 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로 큰 기대를 받아왔다. 특히 기존 치료제를 복용함에도 계속되는 발작으로 고통 받는 환자들을 위한 새로운 치료 옵션으로 주목받았다.

SK바이오팜은 글로벌 사업 가치를 극대화하기 위해 지난 2019년 스위스 제약사 아벨 테라퓨틱스와 세노바메이트 상업화 계약을 체결, 유럽지역 중추신경계 약물 기술수출 사상 최대 실적을 기록했다.

SK바이오팜은 지난 1월 29일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세노바메이트 판매 승인 권고를 받은 후, 약 2달여 만에 유럽 내 의약품 판매를 위한 마지막 관문인 유럽연합(EU) 집행위원회의 최종 승인을 받은 것이다.

세노바메이트의 유럽 상업화를 담당할 안젤리니파마는 이탈리아 3대 제약사로 통증·우울증·조현병 등 중추신경계(CNS)에 특화된 제품군을 갖추고 있다. 지난 1월 아벨 테라퓨틱스가 안젤리니파마에 인수되면서 SK바이오팜은 보유하고 있던 아벨 지분 전량을 안젤리니파마 측에 양도한 바 있다. 파트너사가 아벨에서 안젤리니파마로 변경되면서 영업·마케팅력도 한층 강화됐다. 15개 현지 법인과 70여 국가의 유통망을 보유하고 있는 안젤리니파마는 2022년까지 프랑스, 영국, 스위스에 현지 법인 설립을 계획하고 있어 유럽 시장 점유율 확대가 기대된다.
 

SK바이오팜 조정우 사장(왼쪽)이 지난해 진행된 ‘제21회 대한민국 신약개발상’ 신약개발부문 대상을 수상했다(사진=SK바이오팜)
SK바이오팜 조정우 사장(왼쪽)이 지난해 진행된 ‘제21회 대한민국 신약개발상’ 신약개발부문 대상을 수상했다(사진=SK바이오팜)

◇ 유럽 판매 본격화 이후 최대 5억 8,500만 달러의 수익 창출 기대

이번 허가 획득으로 SK바이오팜은 안젤리니파마로부터 단계별 마일스톤 1억 1,000만 달러를 받게 된다. 이전 파트너사인 아벨 테라퓨틱스 지분 매각에 따른 단계별 마일스톤 1,322만 달러도 추가 수령한다.

세노바메이트는 제품명 ‘온투즈리(ONTOZRY™)’로 올해 3분기부터 유럽 41개국에서 발매될 예정이다. 안젤리니파마는 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가를 비롯해 유럽 자유무역협정 체결국인 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈테인에서 순차적으로 제품을 출시한다는 계획이다.

세노바메이트는 허가 전부터 유럽 시장에서 새로운 치료 옵션으로 많은 주목을 받아왔다. 지난해 8월 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 ‘유망 혁신 치료제’로 선정된 데 이어, 12월에는 유럽신경과학회 연례학술대회에서 임상 결과가 발표되며 ‘동일 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)’으로 평가받고 있다.

안젤리니파마 피에루이지 안토넬리(Pierluigi Antonelli) 사장은 “온투즈리는 예기치 못한 발작 증상으로 고통 받는 뇌전증 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라며 “혁신적인 제품 포트폴리오를 구축해 중추신경계 환자들의 니즈를 충족 시켜 나가겠다”라고 말했다.

SK바이오팜 조정우 사장은 “유럽 뇌전증 환자들에게 획기적인 치료제를 제공하고자 한 노력이 결실을 맺고 있다”며 “중추신경계 환자들을 위해 새로운 치료 옵션을 지속적으로 개발하며 글로벌 종합 제약사로서의 소임을 다하겠다”라고 말했다.
 

◇ 완전발작 소실율 현저히 커, 미국에 이어 유럽에서도 판매 호조 예상

한편 글로벌 주요 국가 뇌전증 시장 규모는 약 61억 달러(2018년)에 달하며, 이 중에서 54%인 33억 달러를 미국 시장이 차지하고 있으며, 유럽이 그 뒤를 잇고 있다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 약 600만 명의 환자가 있는 것으로 추정된다.

SK바이오팜은 2001년부터 세노바메이트에 대한 연구를 시작했고, 2005년 FDA 임상시험 승인(IND) 이후 임상 1, 2상을 거쳐 2018년 글로벌 임상 3상을 완료했다. 같은 해 11월 21일 FDA에 신약 판매 허가를 신청했고, 2019년 11월 21일 시판 승인을 받은 후 2020년 5월 11일 세계 최대 뇌전증 시장인 미국에서 출시했다.

세노바메이트의 약효와 안전성을 확인하기 위한 임상 시험은 1~3개 이상의 뇌전증 치료제를 복용하고 있는, 부분 발작이 멈추지 않는 성인을 대상으로, 두 개의 글로벌 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험과 대규모 글로벌 다기관 공개 임상 안전성 시험으로 진행됐다.

적정 기간과 유지 기간을 포함하는 무작위 시험(013, 017시험)에서 세노바메이트를 복용한 환자들의 발작 빈도가 위약 대비 모든 용량에서 유의미하게 감소했으며, 유지 기간에는 약 20%가 ‘완전발작 소실’을 보였다. 017 시험 결과는 2019년 11월 저명한 학술지인 란셋 뉴롤로지(Lancet Neurology)에 게재된 바 있다.

뇌전증 치료제는 발작횟수 감소, 발작빈도 50% 감소한 환자 비중 등을 중요시하는데, 세노바메이트는 발작 완전 소실 비율을 더 중요하게 보고 있다. 기존 치료제의 발작 완전 소실율이 3~4% 수준인데 반해 세노바메이트는 임상에서 최대 28%까지 나왔다.

또한 ‘뉴롤로지’ ‘에필랩시아’ ‘네이처 리뷰’ 등 저명한 국제 학술지에서도 혁신적인 치료제로 평가받고 있다.

SK바이오팜은 코로나19 확산이라는 악조건 속에서도 지난해 미국 내 세노바메이트의 3분기 월평균 처방건수는 2,260건으로, 경쟁 약물들의 출시 초기(월평균 처방건수 1,300여건) 대비 빠른 속도로 시장에 진입했다고 보고 있다. 세노바메이트의 보험 등재율(9월 말 기준) 또한 약 80%에 도달했다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 유럽 판매가 본격화된 후에는 매출 실적과 연계된 마일스톤을 받을 수 있어 최대 5억 8,500만 달러의 수익 창출을 기대하고 있다.

 

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.