[바이오타임즈] ‘국산 1호’ 코로나19 치료제인 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 EMA(유럽의약품청)으로부터 ‘품목허가 전 사용 권고’를 획득하면서 29일 셀트리온그룹 주가가 동반 상승세다.

29일 오전 11시 현재 셀트리온은 전 거래일 대비 4.78%(1만 5,000원) 오른 32만 9,000원에 거래되고 있다.

또한 셀트리온헬스케어는 4.26%(5,800원) 오른 14만 1,800원에, 셀트리온제약은 3.10%(4,700원) 오른 15만 6,200원에 거래되는 등 일제히 상승 분위기다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'를 고위험 환자나 중증으로 진행될 위험이 큰 성인 환자에게 사용할 수 있다고 지난 26일(현지 시각) 밝혔다.

이번 권고는 판매 승인 전 각 국가가 이 치료제 사용을 결정하는 데 도움을 주기 위해 이뤄진 것으로, 지난달 24일 시작된 동반심사는 현재 진행 중이다. 아직 확고한 결론에 도달하기에는 결론이 충분하지 않다는 의견이다.

동반심사는 공중보건 비상 상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다.

유럽의약품청은 현재 진행 중인 연구의 첫 부문 결과는 렉키로나주가 입원 비율을 낮출 수도 있음을 시사한다면서도, 아직 확실한 결론을 낼 만큼 강력하지는 않다고 설명했다.

또한 렉키로나주의 보고된 부작용 대부분이 경미하거나 보통 수준이었다고 밝혔다. 다만 알레르기 반응을 포함해 주사 관련 반응을 배제할 수 없어 의료전문가가 환자 반응을 주시해야 한다고 덧붙였다.

한편 하나금융투자는 셀트리온 ‘렉키로나주’가 유럽에서 조건부 허가를 획득함에 따라 29일 목표주가를 기존 39만 원에서 9% 상향한 42만 5,000원으로 조정했다. 투자의견은 ‘매수’를 유지했다.

선민정 하나금융투자 연구원은 "미국 정부와는 달리 유럽국가들은 아직 코로나19 항체 치료제를 확보하고 있지 못한 상황이다. 생산에 오랜 시간이 걸리는 항체치료제의 특성 상 단기간 내에 충분한 수량을 공급할 수 없다"고 설명했다.

이어 선 연구원은 "올해 셀트리온의 렉키로나주 매출 규모는 약 1조 2,000억 원으로 추정된다"며 "올해 셀트리온의 매출액은 약 3조 3,000억 원으로 전년 대비 77% 큰 폭의 성장이 예상된다"고 전망했다.
 

렉키로나주는 지난달 5일 식품의약품안전처로부터 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받은 제품으로, 국내에서는 지난달 17일부터 전국의 의료기관에 공급되고 있다. 정식 허가를 받은 항체치료제로는 미국의 일라이릴리와 리제네론에 이어 세계에서 세 번째다.

렉키로나는 유전자재조합 중화항체 치료제로, 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량 생산한다.

셀트리온은 1년 만에 후보물질 발굴부터 동물실험, 임상 1·2상을 완료하고 렉키로나주의 안전성과 효과성을 입증했다. 

셀트리온은 렉키로나주의 신속한 글로벌 공급을 위해 이미 유럽 개별 국가들과 사전 협의를 진행하고 있다.

셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후를 대비해 물량 확보도 차질없이 진행해왔다. 이미 10만 명분의 생산을 완료했으며, 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만 명분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.

아울러 영국 및 남아공 변이에 중화 능력을 보인 32번 후보 항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발에도 착수하는 등 향후 발생할 수 있는 변이 바이러스에 대응하기 위해 총력을 기울이고 있다.

현재 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가의 약 1,200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있으며 광범위한 환자군을 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등을 추가로 확보할 계획이다.

지난 26일 진행된 셀트리온 정기주주총회에서 서정진 명예회장은 현재 7개국과 렉키로나주의 수출에 관해 이야기하고 있고, 가격은 경쟁사 제품의 85% 수준이 될 것이라고 말한 바 있다. EMA 품목허가 절차가 끝나면 그 데이터를 토대로 미국 FDA로 가는 것이 서 회장의 계획이다. 

[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr

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