[바이오타임즈] 의약품 임의 제조 혐의를 받고 있는 바이넥스와 비보존제약의 위법 사실이 확인되었다.

식품의약품안전처는 25일 바이넥스와 비보존제약에 대해 행정조사를 실시한 결과 약사법령 위법이 확인되었으며, 행정처분을 예고했다.

식약처가 확인한 양사의 위법 사항으로는 △첨가제를 변경 허가받지 않고 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조 방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등이다.

특히 제조기록서 거짓 이중 작성의 경우, 식약처의 점검에 대비하여 원료 칭량부터 제조 완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용하여 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 확인되었다.

이에 식약처는 행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려되어 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했으며, 엄중히 행정처분 등을 조치할 예정이라고 밝혔다.

아울러 식약처는 바이넥스와 비보존제약의 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분‧제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사(바이넥스 관련 24개사 32개 품목, 비보존제약 관련 5개사 5개 품목)를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리‧감독 소홀 위반사항도 확인해 이들에 대한 행정처분 등의 조치에 나서기로 했다.

다만 위반행위가 확인된 제품에 대해 검사를 진행한 결과, 함량 등은 시험기준 내에 있어 인체에 미치는 영향은 적다고 판단했다.

또한 ㈜바이넥스, ㈜비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해 점검한 결과, 동일한 위반 사례는 확인되지 않았으나 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다.
 

식약처는 향후 고의적인 제조‧품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위한 다양한 방안을 내놓았다.

‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 신설, 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화하기 위해 △불시 점검 상시적 실시 △위반행위 등에 대한 ‘신고센터’ 설치·운영 △처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등을 담당한다.

이 중 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터는 모든 국민이 손쉽게 익명으로 고의‧불법 행위를 제보할 수 있는 핫라인으로, 4월부터 운영하게 된다.

처벌도 강화한다는 방침이다. 고의적 제조 방법 임의변경 제조 및 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안이 추진된다.

또한 위·수탁업체들의 품질 책임성을 강화하기 위해 위·수탁자 준수사항의 미준수에 따른 행정처분 양형을 상향한다.

식약처는 “현재 진행 중인 ㈜바이넥스, ㈜비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속하게 진행하여 그 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 해나갈 것”이라고 밝히며, “제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진하는 등 의약품 안전관리 수준을 강화하는 계기가 되도록 최선을 다하겠다”라는 입장이다.

앞서 식약처는 의약품 주원료 용량 및 제조방법을 임의 변경한 바이넥스, 허가와 다르게 의약품을 제조한 비보존제약의 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 한 바 있다.

바이넥스에 대해서는 지난 8일 바이넥스가 생산하는 당뇨병 치료제인 아모린정과 우울증 약인 셀렉틴정, 관절염 약인 닥스펜정과 염증 치료제인 로프신정, 고혈압약인 카딜정 등 6개 제품에 이 같은 조치를 내렸다.

당시 바이넥스는 “알려진 것과는 달리 부산 공장에서 합성의약품을 제조하는 과정에서 빚어진 오해이며, 바이넥스는 의약품 제조 과정 임의 변경 건에 대해 식품의약품안전처에 자진 신고한 상태”라고 밝혔다.

또한 비보존제약의 자진 신고에 따라 회사의 4개 제품과 수탁 제조 5개 제품의 불법 제조 사실을 확인하고 판매 중지 및 회수 처분을 내렸다.

이에 대해 비보존그룹은 지난 19일 비보존제약의 의약품 불법 제조와 관련한 입장문에서 “은폐 의혹에 대해서는 있을 수 없는 일”이라고 전면 부인했다.

비보존그룹에 따르면 회사는 지난해 9월 비보존 제약(舊 이니스트바이오제약) 인수 후 업무를 인계받아 확인하는 과정에서 ‘제이옥틴정(티옥트산)’이 최초 허가받은 내용과 다르게 제조되고 있다는 사실을 보고 받고 경위 조사에 나섰다. 관계자 중 현재 근무하고 있는 직원이 전무했고, 관련 서류 역시 보관 기간이 만료돼 폐기된 상황이었다. 회사는 이에 대해 당장은 피해를 보더라도 문제를 정상적으로 해결하기 위해 즉시 제조 중단 및 자진 회수 결정을 내리고 신고 절차를 진행했다는 입장이다.

식약처의 조사결과, 두 제약회사의 위법 사실이 확인되면서 바이넥스의 주가는 10% 가까이 하락했다. 바이넥스는 25일 전 거래일 대비 9.6%(1,900원) 떨어진 17,900원에 장을 마감했다.

한편 한국제약바이오협회는 정부 당국의 조치와는 별개로 이른 시일 내에 윤리위원회 회부 등 단호한 조치를 내릴 계획이다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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