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셀리버리, 미국에 위탁생산한 iCP-Parkin’ 시제품 ‘파킨슨병’ 치료효능 입증 성공
셀리버리, 미국에 위탁생산한 iCP-Parkin’ 시제품 ‘파킨슨병’ 치료효능 입증 성공
  • 박세아 기자
  • 승인 2021.03.24 11:09
  • 댓글 0
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극심한 외부자극에도 다량체로 변하지 않는 높은 균질성 및 구조적 안정성 입증
혈뇌장벽(BBB)을 투과, 알파-시누클레인(α-Synuclein)의 응집체를 완벽히 제거
CP-Parkin의 파킨슨병 발병원인 단백질 응집체 제거 효능(사진=셀리버리)
CP-Parkin의 파킨슨병 발병원인 단백질 응집체 제거 효능(사진=셀리버리)

[바이오타임즈] 신약개발기업 셀리버리(대표 조대웅)는 미국 위탁생산기관(CMO)에서 제조된 퇴행성 뇌 질환 치료 신약 iCP-Parkin의 시제품이 파킨슨병 치료효능 증명에 성공했다고 24일 밝혔다.

그동안 퇴행성 뇌질환치료 효능이 뛰어남에도 불구하고 임상 의약품 대량 생산이 불가해 개발이 진행되지 못했던 파킨슨병 치료 신약이 글로벌 생산기관의 위탁생산 방법으로 해결의 실마리를 찾은 것이다.

셀리버리의 재조합 단백질 iCP-Parkin 시제품은 세계 최고 수준의 우수의약품 제조 및 품질관리(cGMP)로 알려진 위탁생산기관인 미국 케이비아이(KBI, 콜로라도주)에 생산 공정법을 기술이전하여 생산된 첫 번째 제품이다.

이 시제품은 내·외부에서 진행한 품질관리(Quality Control: QC) 기준에 적합 판정을 받았다. 해당 항목은 단백질 제제의 균질성, 구조적 안정성, 생물학적 활성도 및 질병-특이적 활성도이다.

셀리버리 신약개발연구소장 최영실 박사는 “외부생산기지에서 생산한 임상 의약품 시제품이 약리효과를 강력하게 발휘한다는 것이 증명된 것은 신약을 개발하는 측면에서 매우 큰 의미를 갖는다”라고 말했다.

이어 최 소장은 “품질평가 결과, 극심한 외부자극에도 다량체로 변하지 않는 높은 균질성 및 구조적 안정성이 입증됐다”고 설명했다.

특히 iCP-Parkin은 단백질 제제의 가장 큰 허들인 혈뇌장벽(BBB)을 투과해 뇌 조직뿐만 아니라 뇌 신경세포 깊숙한 곳까지 전송돼 파킨슨병을 촉발하는 알파-시누클레인(α-Synuclein)의 응집체를 완벽히 제거(보통의 평균치를 100 %로 본다면 –127 % 수준으로 낮춘)한다. 이로써 운동능력 및 인지기능 회복을 통해 발병 이전 수준으로 뇌 신경세포를 다시 일할 수 있게 회복시키는 치료효능이 증명되었다.

파킨슨병(PD)은 도파민을 생합성하는 뇌 신경세포 내에 나쁜 단백질의 응집체가 생겨나서 축적되고, 외부로 분출돼 점점 많은 뇌 신경세포들과 넓은 뇌 조직으로 퍼져나가면서 뇌 신경세포들의 기능을 마비시키다가 결국 뇌 신경세포들과 뇌 조직을 회복 불능 상태로 만들어버린다. 우리 몸의 운동성과 기억력, 판단력 및 감정 등의 인지기능을 퇴행적으로 파괴해 결국 환자가 사망에까지 이르게 하는 무서운 불·난치성 퇴행성 뇌 질환으로서 알츠하이머병과 함께 치매의 주요 원인으로 꼽힌다.

조대웅 셀리버리 대표는 “그동안 iCP-Parkin의 퇴행성 뇌질환치료 효능이 뛰어남에도 불구하고 임상 의약품 대량 생산이 불가해 개발이 진행되지 못하고 있었다”면서 “미국에 기반을 둔 글로벌 생산기관에서 만든 첫 시제품인 우리 물질이 약으로서의 가치가 있다는 것이 증명된 결과여서 더욱 의미가 크다”라고 밝혔다.

 

[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr


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