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비보존그룹, “의약품 불법 제조, 은폐 시도 있을 수 없는 일”
비보존그룹, “의약품 불법 제조, 은폐 시도 있을 수 없는 일”
  • 박세아 기자
  • 승인 2021.03.22 09:48
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비보존그룹, 입장문 통해 불법 제조 은폐 의혹 전면 부인

[바이오타임즈] 비보존그룹이 비보존제약의 의약품 불법 제조와 관련해 입장문을 발표하고, 공식 사과했다. 하지만 은폐 의혹에 대해서는 있을 수 없는 일이라고 전면 부인했다.

이두현 비보존그룹 회장은 19일 비보존 홈페이지에 게재한 입장문을 통해 “비보존 제약(舊 이니스트바이오제약)의 의약품이 허가 사항과 다르게 제조되었다는 소식에 많은 우려와 실망이 있으실 것으로 안다”며 “이니스트바이오제약을 인수한 지 오래되지 않았지만 저희 비보존그룹도 이에 대해 책임을 통감하고 있으며, 매우 송구스러운 마음”이라고 밝혔다.

입장문에 따르면 비보존그룹은 지난해 9월, 신약개발부터 완제의약품 생산·판매까지 가능한 글로벌 종합제약그룹으로 도약하기 위해 비보존 제약(舊 이니스트바이오제약)을 인수했다.

인수 후 업무를 인계 받아 확인하는 과정에서 ‘제이옥틴정(티옥트산)’이 최초 허가 받은 내용과 다르게 제조되고 있다는 사실을 보고 받고 경위 조사에 나섰으나, 관계자 중 현재 근무하고 있는 직원이 전무했고, 관련 서류 역시 보관 기간이 만료돼 폐기된 상황이었다.

회사는 이에 대해 당장은 피해를 보더라도 문제를 정상적으로 해결하기 위해 즉시 제조 중단 및 자진 회수 결정을 내리고 신고 절차를 진행했다는 입장이다.

비보존그룹은 “자신 신고와 관련해 주무관청에 문의하는 과정이 있었고, 이에 대해 현재 은폐 의혹까지 보도되고 있는 실정”이라며 “은폐 시도는 있을 수도 없고 가능하지도 않다”고 강조했다.

앞서 식품의약품안전처는 비보존제약의 자진 신고에 따라 회사의 4개 제품과 수탁제조 5개 제품의 불법제조 사실을 확인하고 판매중지 및 회수 처분을 내렸다. 한국제약바이오협회는 18일 윤리위원회를 열어 비보존제약 대표의 의견을 청취했으며, 청취 내용과 제출 자료 등을 검토해 사안의 경중을 고려한 처분을 내릴 예정이다.

식약처는 이번 사태를 계기로 국내 의약품 생산시설 30곳에 대한 점검을 추가로 진행한 후 바이넥스와 비보존제약 등 복제약 불법제조가 확인된 수탁사에 대한 행정처분을 최종 결정한다는 계획이다.

한편 비보존그룹은 혁신 신약을 개발하는 회사로, 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

또 VVZ-2471이라는 신규 신약후보물질을 발굴했으며, 해당 물질이 진통 작용뿐만 아니라 중독의 예방 및 치료에도 탁월한 효과가 있는 것을 동물실험을 통해 확인해 올해 임상 1상 시험 승인 신청을 목표로 준비 중이다.

 

[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr



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