[바이오타임즈] 제넥신이 국내에서 개발된 백신 중 처음으로 해외 임상 2·3상을 추진한다.

이 회사는 인도네시아 식약처(BPOM)에 코로나19 백신 ‘GX-19N’에 대한 글로벌 임상 2·3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 18일 밝혔다.

글로벌 임상 2·3상은 인도네시아 1,000명을 비롯해 다국가에서 총 3만 명의 건강한 성인을 대상으로 진행될 예정이다. 제넥신은 임상 시간을 단축하기 위해 임상 2상과 3상을 한꺼번에 진행해 안전성과 면역원성 및 방어 효능까지 한 번에 검증한다.

GX-19N은 코로나19 바이러스의 스파이크 항원과 변이체에도 대응 가능한 뉴클리오캡시드 항원을 함께 탑재한 차세대 백신이다.

제넥신 관계자는 “이번 임상을 통해 GX-19N이 인도네시아 등 해외에서 발생한 변이 코로나바이러스에 대해서도 효과가 있는지 직접 판별하는 기회가 될 것”이라고 말했다.

현재 제넥신은 한국에서 150명의 건강한 성인을 대상으로 GX-19N의 임상 2a상을 진행 중이며, 연내 인도네시아 등에 긴급사용 승인을 신청할 계획이다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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