[바이오타임즈] 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주’에 이어 국내 2번째 코로나19 치료제의 타이틀을 거머쥘 것으로 기대를 모았던 종근당 ‘나파벨탄주’(성분명 나파모스타트 메실산염)에 대해 허가가 적절치 않다는 식약처의 의견이 나왔다.

식품의약품안전처는 오늘 종근당 ‘나파벨탄주’ 자문단 회의를 연 결과, 임상서 효과가 입증 안 돼 추가 임상 연구와 데이터가 필요하다고 판단했다.

식약처는 “제출된 2상 임상시험 결과만으로는 이 약의 치료 효과를 인정하기 충분하지 않아 ‘코로나19 치료에 관한 신청 효능·효과 추가’를 위해서는 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견을 제시했다”고 밝혔다.

이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명과 식약처 내부 코로나19 위기대응지원본부 화학치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4명이 참석했다.

종근당은 앞서 ‘나파벨탄’의 임상 2상을 완료하고 지난 8일 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다. 임상 3상은 약 600명의 중증 고위험군 환자를 대상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10곳 이상 기관을 포함 글로벌 임상도 추진한다는 계획이다.

제출된 임상시험자료는 러시아에서 수행된 2상 임상시험 1건이며 러시아의 13개 임상시험기관에서 환자 104명에게 공개·무작위배정 방식으로 코로나19 표준치료를 받는 환자군(대조군, 51명)과 표준치료와 시험약을 함께 투여하는 환자군(시험군, 53명)으로 나누어 임상시험을 수행했다.

임상시험에서 ‘나파벨탄주’를 시험군에 10일간 투여하였으며 임상적 개선까지 소요된 시간에 대해 시험군과 대조군을 비교해 평가했다.

평가 결과, 유효성 주평가 지표인 임상적 개선시간은 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했으며, 추가적으로 평가한 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간 역시 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다.

다만 조기 경고점수가 7점 이상인 일부 특정 환자군(36명)에 대해 추가 분석한 결과, 임상적 개선시간은 시험군(18명) 11일, 대조군(18명) 14일로 차이를 나타냈다.

하지만 이 또한 임상적 개선 효과를 입증하기 위해서는 사전에 정의된 가설에 따라 임상시험이 수행되고 통계적인 검정이 이루어져야 하나, 제출된 임상시험은 해당 환자군을 대상으로 계획된 임상시험이 아니어서 이 결과는 탐색적으로 활용하는 것이 적절하다는 판단이다.

아울러, 임상시험의 설계가 ‘공개’시험으로서 임상시험의 객관성과 신뢰성이 제한적이라는 점도 고려되었다는 설명이다.

임상시험 중 시험군에서 빈번하게 나타난 이상 반응은 정맥염, 저나트륨혈증, 호흡부전 등으로 예상하지 못한 이상 반응은 없었다.

식약처는 중증 고위험군 환자에 한해 나파벨탄을 허가하는 것 역시 적절치 않다고 밝혔다. 이에 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상 결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다.

이에 종근당은 임상 3상 시험을 충실히 진행해 코로나19 치료 효과를 입증하겠다는 입장이다.

한편 나파벨탄은 췌장염 치료제로, 종근당이 코로나19 치료에 효과가 있다는 것을 확인하고 이를 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 개발해왔다.

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 고위험군 환자 104명을 대상으로 임상 2상 시험을 실시했다. 임상 결과 나파벨탄을 10일간 투여한 시험군에서 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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